INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SOBRE RESONANCIAS MAGNÉTICAS

No permita que los pacientes con implante coclear HiRes Ultra estén en la zona de escáner de resonancia magnética a menos que se cumplan las siguientes condiciones:
 

• El procesador de sonido externo y la antena no son seguros para realizar la RM y deben retirarse antes de entrar en una sala que contenga un escáner de RM.
   

El tiempo mínimo recomendado después de la cirugía de implante antes de someterse a una resonancia magnética es de 2 a 4 semanas para que remita la inflamación.
 

No se recomienda realizar una resonancia magnética si el paciente tiene fiebre.
 

Para obtener información adicional sobre el uso de un escáner de resonancia magnética con un dispositivo HiRes Ultra, póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica de Advanced Bionics.

• Escáneres horizontales cerrados con campo magnético estático de 1,5 T (con el imán retirado).
• Tasa máxima de absorción específica (SAR) reportada por el sistema de RM, promediada para todo el cuerpo, de ≤ 2.0 W/kg a 1.5T para bobinas de transmisión de RF en cuadratura para el cuerpo.
• Tasa máxima de absorción específica (SAR) reportada por el sistema de RM, promediada para la cabeza, de ≤ 3.2 W/kg a 1.5T para bobinas de transmisión de RF en cuadratura para la cabeza.
• Campo de gradiente RMS de 30 T/s y campo de gradiente pico de 150 T/s.
• Gradiente de campo espacial máximo de 13.90 T/m a 1.5 T con el imán retirado.
   

Cuando se probó en las condiciones de exploración definidas anteriormente, el implante HiRes Ultra produjo una temperatura máxima de < 3° tras 15 minutos de exploración continua a 1.5T.
 

En las condiciones de pruebas de RM del usuario unilateral, el artefacto de imagen generado por el dispositivo se extiende desde el implante HiRes Ultra aproximadamente 3.1 cm en exploraciones de RM de 1.5 T con conector temporal no magnético, y en las condiciones de pruebas de RM del usuario bilateral, 4.2 cm en exploraciones RM de 1.5 T con el conector temporal no magnético con una secuencia de pulso eco giratorio o de pulso eco de gradiente.
 

Estos artefactos pueden provocar una pérdida de información diagnóstica en las proximidades del implante.
 

Tenga en cuenta que la cubierta de bobina inductiva para RM CI-7521 y los suministros de vendaje deben estar disponibles en el momento del procedimiento de IRM.

No permita que los pacientes con implante coclear HiRes Ultra estén en la zona de escáner de resonancia magnética a menos que se cumplan las siguientes condiciones:
 

• El protocolo de vendaje recomendado por Advanced Bionics [Consulte las instrucciones de uso (IFU) de la cubierta de bobina inductiva para RM (CI-7521) para más información] se sigue cuando el paciente se somete a un procedimiento de MRI con el imán en su lugar.
• En los casos en los que la reducción del artefacto del dispositivo sería beneficiosa desde el punto de vista clínico (por ejemplo, algunas exploraciones de cabeza o cuello), el imán interno se extrae mediante cirugía y es posible reemplazarlo por el conector temporal no magnético antes de que el paciente se someta a un procedimiento de RM.
• El procesador de sonido externo y la antena no son seguros para la RM y deben retirarse antes de entrar en una sala que contenga un escáner de RM.
   

El tiempo mínimo recomendado después de la cirugía de implante antes de someterse a una resonancia magnética es de 2 a 4 semanas para que remita la inflamación.
 

No se recomienda realizar una resonancia magnética si el paciente tiene fiebre.
 

Para obtener información adicional sobre el uso de un escáner de resonancia magnética con un dispositivo HiRes Ultra, póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica de Advanced Bionics.

• Escáneres horizontales cerrados con campo magnético estático de 1.5 T (con el imán colocado).
• Tasa máxima de absorción específica (SAR) reportada por el sistema de RM, promediada para todo el cuerpo, de ≤ 2.0 W/kg a 1.5T para bobinas de transmisión de RF en cuadratura para el cuerpo.
• Tasa máxima de absorción específica (SAR) reportada por el sistema de RM, promediada para la cabeza, de ≤ 3.2 W/kg a 1.5T para bobinas de transmisión de RF en cuadratura para la cabeza.
• Campo de gradiente RMS de 30 T/s y campo de gradiente pico de 150 T/s.
• Gradiente de campo espacial máximo de 3.47 T/m a 1.5 T con el imán colocado.
   

Cuando se probó en las condiciones de exploración definidas anteriormente, el implante HiRes Ultra produjo una temperatura máxima de < 3° tras 15 minutos de exploración continua a 1.5T.
 

En las condiciones de pruebas de RM del usuario unilateral, el artefacto de imagen generado por el dispositivo se extiende desde el implante HiRes Ultra aproximadamente 7,9 cm en exploraciones de RM de 1,5 T con conector temporal no magnético, y en las condiciones de pruebas de RM del usuario bilateral, > 9,5 cm en exploraciones RM de 1,5 T con el imán colocado con una secuencia de pulso eco giratorio o de pulso eco de gradiente.
 

Estos artefactos pueden provocar una pérdida de información diagnóstica en las proximidades del implante.
 

Tenga en cuenta que la cubierta de bobina inductiva para RM CI-7521 y los suministros de vendaje deben estar disponibles en el momento del procedimiento de IRM.

El imán interno se extrae quirúrgicamente y puede sustituirse por un conector temporal no magnético antes de que el paciente se someta a un procedimiento de RM.
 

No permita que los pacientes con implante coclear HiRes Ultra estén en la zona de escáner de resonancia magnética a menos que se cumplan las siguientes condiciones:
 

• El procesador de sonido externo y la antena no son seguros para la RM y deben retirarse antes de entrar en una sala que contenga un escáner de RM.
   

El tiempo mínimo recomendado después de la cirugía de implante antes de someterse a una resonancia magnética es de 2 a 4 semanas para que remita la inflamación.
 

No se recomienda realizar una resonancia magnética si el paciente tiene fiebre.
 

Para obtener información adicional sobre el uso de un escáner de resonancia magnética con un dispositivo HiRes Ultra, póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica de Advanced Bionics.

• Escáneres horizontales cerrados con campo magnético estático de 3.0 T (con el imán retirado)
• Tasa máxima de absorción específica (SAR) reportada por el sistema de RM, promediada para todo el cuerpo, de ≤ 2.0 W/kg a 3.0T para bobinas de transmisión de RF en cuadratura para el cuerpo.
• Tasa máxima de absorción específica (SAR) reportada por el sistema de RM, promediada para la cabeza, de ≤ 2.6 W/kg a 3.0T para bobinas de transmisión de RF en cuadratura para la cabeza.
• Campo de gradiente RMS de 30 T/s y campo de gradiente pico de 150 T/s.
• Gradiente de campo espacial máximo de 6.90 T/m a 3.0 T con el imán retirado.
   

Cuando se probó en las condiciones de exploración definidas anteriormente, el implante HiRes Ultra produjo una temperatura máxima de < 3° tras 15 minutos de exploración continua a 1.5T.
 

En las condiciones de pruebas de RM del usuario unilateral, el artefacto de imagen generado por el dispositivo se extiende desde el implante HiRes Ultra aproximadamente 4.7 cm en exploraciones de RM de 3.0 T con el conector temporal no magnético.
 

En las condiciones de pruebas de RM del usuario bilateral, 4.7 cm en exploraciones de RM de 3.0 T con el conector temporal no magnético con una secuencia de pulso eco giratorio o de pulso eco de gradiente.
 

Estos artefactos pueden provocar una pérdida de información diagnóstica en las proximidades del implante.
 

Tenga en cuenta que la cubierta de bobina inductiva para RM CI-7521 y los suministros de vendaje deben estar disponibles en el momento del procedimiento de IRM.