Pyynnöt koskien tiivistelmää turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä

Mikä tiivistelmä turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä on?

Euroopan unionissa sovellettava lääkinnällisistä laitteista annettu asetus 2017/745 edellyttää, että korkean riskin (luokka III) laitteiden ja implantoitavien laitteiden valmistaja laatii tiivistelmän turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä (SSCP).

Tiivistelmä turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä on asiakirja, joka tarjoaa julkisesti saatavilla olevan yhteenvedon lääkinnällisen laitteen turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskevista kliinisistä tiedoista ja muista tiedoista.

Tiivistelmää turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä ei ole tarkoitettu antamaan erityisten lääketieteellisten tilojen diagnosointia ja hoitoa koskevia yleisiä ohjeita eikä korvaamaan käyttöohjeita ensisijaisena laitteen turvallisen käytön varmistavana asiakirjana tai korvaamaan implanttikorttien tai muiden pakollisten asiakirjojen sisältämiä tietoja.

Tiivistelmää turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä päivitetään säännöllisesti, ja se tulee yleisön saataville eurooppalaisessa lääkinnällisten laitteiden tietokannassa
(Eudamed: https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/).

Eudamed-tietokanta ei kuitenkaan ole vielä toiminnassa. Yleisön edustajat voivat saada tiivistelmän turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä pyytämällä sen valmistajalta siihen saakka, kun Eudamed-tietokannan toiminnan alkamisesta ilmoitetaan, ja 6 kuukauden ajan tämän ilmoituksen jälkeen.

Kuinka saan omaa laitettani koskevan tiivistelmän turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä?

Ota yhteys Advanced Bionicsin paikalliseen edustajaan ja pyydä laitekohtainen tiivistelmä turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä.
Ilmoita laitteen nimi ja mallinumero, jotta Advanced Bionics voi toimittaa sinulle oikean tiivistelmän turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä.