MRI-VEILIGHEIDSINFORMATIE:

Voor Advanced Bionics Cochlear Implants,
Albanië

Uit testen is gebleken dat de HiRes-implantaatlijn van Advanced Bionics MRI-voorwaardelijk is. Omstandigheden kunnen per land verschillen. Een CI-drager die het implantaat draagt, kan uitsluitend onder zeer specifieke omstandigheden veilig worden gescand via MRI. Wanneer de CI-drager onder andere omstandigheden wordt gescand, kan dit tot ernstig cliëntletsel leiden.

MRI-veiligheidsinformatie per type implantaat

Type implantaat	Modelnummer	MRI-veldsterkte (T)	Ruimtelijke veldsterkte (T/m)		Max. SAR in het hoofd (W/kg)	Max. SAR lichaam (W/kg)
Clarion 1.0*	MMT-5100 L/R	MRI is gecontra-incideerd	Geen		Geen	Geen
Clarion 1.2*	AB-5100 L/R	MRI is gecontra-incideerd	Geen		Geen	Geen
Clarion CII Bionic Ear*	AB-5100H	MRI is gecontra-incideerd	Geen		Geen	Geen
HiRes 90K*	CI-1400	1,5 T	2,5 T/m		≤ 1 W/kg	≤ 1,7 W/kg
HiRes 90K Advantage	CI-1500	1,5 T	2,5 T/m		≤ 1 W/kg	≤ 1,7 W/kg
HiRes Ultra	CI-1600	1,5 T	3,47 T/m	13,90 T/m***	≤ 3,2 W/kg	≤ 2 W/kg
HiRes Ultra		3,0 T**	6,9 T/m		≤ 2,6 W/kg	≤ 2 W/kg
HiRes Ultra 3D	CI-1601	1,5 T	20 T/m		≤ 3,2 W/kg	≤ 2 W/kg
HiRes Ultra 3D		3,0 T	20 T/m		≤ 2,6 W/kg	≤ 2 W/kg

* Deze apparaten worden niet meer verkocht in de EU of Noord-Amerika

** De magneet moet voorafgaand aan een MRI-onderzoek chirurgisch worden verwijderd

*** Met magneet verwijderd

Selecteer hieronder de naam van het implantaat voor meer MRI-informatie:

HiRes Ultra

HiRes 90K-implantaatlijn

HiRes^{^™} Ultra cochleair implantaat

Toestel	HiRes Ultra
Gebruiksaanwijzing	HiResolution Bionic Ear System: HiRes Ultra
1,5 T met magneet verwijderd	Scannen onder bepaalde omstandigheden toegestaan
1,5 T met magneet aanwezig met MRI Antenna Coil Cover en verbandprotocol CI-7521	Scannen onder bepaalde omstandigheden toegestaan
3,0 T met magneet verwijderd	Scannen onder bepaalde omstandigheden toegestaan

1,5 T met de magneet verwijderd

CI-dragers met een HiRes Ultra cochleair implantaat mogen niet in de buurt komen van een MRI-scanner, tenzij hierbij wordt voldaan aan de volgende voorwaarden:

De spraakprocessor en zendspoel zijn MRI-onveilig en moeten worden verwijderd voordat de CI-drager een ruimte met een MRI-scanner betreedt.

De aanbevolen minimale duur tussen een CI-operatie en een MRI-scan is 2 tot 4 weken, zodat een eventuele ontsteking kan verdwijnen.

MRI-scans worden niet aanbevolen als de CI-drager koorts heeft.

Neem contact op met de technische ondersteuning van Advanced Bionics voor meer informatie over MRI in combinatie met een HiRes Ultra-toestel.

Horizontale, holle cilindrische scanners met een statisch magnetisch veld van 1,5 T (met magneet verwijderd).
Maximale in het MR-systeem geregistreerde, over het gehele lichaam gemiddeld genomen specifieke absorptiewaarde (SAR) van ≤ 2,0 W/kg bij 1,5 T bij lichaamsspoel-scans met kwadratuurverzending.
Maximale in het MR-systeem geregistreerde SAR over het hoofd van ≤ 3,2 W/kg bij 1,5 T voor hoofdspoel-scans met kwadratuurverzending.
RMS-gradiëntveld van 30 T/s en piekgradiëntveld van 150 T/s.
Maximale ruimtelijke veldsterkte van 13,90 T/m bij 1,5 T met magneet verwijderd

Tijdens een test onder de hierboven beschreven scanomstandigheden produceerde het HiRes Ultra-implantaat een maximale temperatuurstijging van < 3 °C na 15 minuten onafgebroken scannen bij 1,5 T.

Tijdens MRI-testomstandigheden van unilaterale gebruikers, strekt het beeldartefact, veroorzaakt door het apparaat, zich vanuit het HiRes Ultra-implantaat uit tot ongeveer 3,1 cm in een 1,5 T MRI met de tijdelijke niet-magnetische plug en tijdens MRI-testomstandigheden van bilaterale gebruikers tot 4,2 cm in een 1,5 T MRI met de tijdelijke niet-magnetische plug aanwezig met een spin-echo of gradiënt-echo pulssequentie.

Deze artefacten kunnen leiden tot een verlies van diagnostische informatie in de nabijheid van het implantaat.

Houd er rekening mee dat de MRI Antenna Coil Cover CI-7521 en de verbandmaterialen aanwezig moeten zijn tijdens het uitvoeren van de MRI-procedure.

1,5 T met de magneet aanwezig

Dragers met een HiRes Ultra cochleair implantaat mogen niet in de buurt komen van een MRI-scanner, tenzij hierbij wordt voldaan aan de volgende voorwaarden:

Het verbandprotocol [raadpleeg de gebruiksinstructies van de MRI Antenna Coil Cover (CI-7521) voor meer informatie] dat door Advanced Bionics wordt aanbevolen, wordt gevolgd wanneer de CI-drager een MRI-procedure ondergaat waarbij de magneet in situ blijft, of
Voor onderzoeken waarbij er klinisch baat is bij minder toestelartefacten (bijvoorbeeld bij sommige hoofd- of nekscans), wordt de interne magneet chirurgisch verwijderd en eventueel vervangen door een tijdelijke niet-magnetische plug voordat de CI-drager een MRI-procedure ondergaat.
De spraakprocessor en zendspoel zijn MRI-onveilig en moeten worden verwijderd voordat de CI-drager een ruimte met een MRI-scanner betreedt.

De aanbevolen minimale duur tussen een CI-operatie en een MRI-scan is 2 tot 4 weken, zodat een eventuele ontsteking kan verdwijnen.

MRI-scans worden niet aanbevolen als de CI-drager koorts heeft.

Neem contact op met de technische ondersteuning van Advanced Bionics voor meer informatie over MRI in combinatie met een HiRes Ultra-toestel.

Horizontale, holle cilindrische scanners met een statisch magnetisch veld van 1,5 T (met magneet aanwezig).
Maximale in het MR-systeem geregistreerde, over het gehele lichaam gemiddeld genomen specifieke absorptiewaarde (SAR) van ≤ 2,0 W/kg bij 1,5 T bij lichaamsspoel-scans met kwadratuurverzending.
Maximale in het MR-systeem geregistreerde SAR over het hoofd van ≤ 3,2 W/kg bij 1,5 T voor hoofdspoel-scans met kwadratuurverzending.
RMS-gradiëntveld van 30 T/s en piekgradiëntveld van 150 T/s.
Maximale ruimtelijke veldsterkte van 3,47 T/m bij 1,5 T met de magneet aanwezig.

Tijdens een test onder de hierboven beschreven scanomstandigheden produceerde het HiRes Ultra-implantaat een maximale temperatuurstijging van < 3 °C na 15 minuten onafgebroken scannen bij 1,5 T.

Tijdens MRI-testomstandigheden van unilaterale gebruikers, strekt het beeldartefact, veroorzaakt door het apparaat, zich vanuit het HiRes Ultra-implantaat uit tot ongeveer 7,9 cm in een 1,5 T MRI met de magneet aanwezig en tijdens MRI-testomstandigheden van bilaterale gebruikers tot > 9,5 cm in een 1,5 T MRI met de magneet aanwezig met een spin-echo of gradiënt-echo pulssequentie.

Deze artefacten kunnen leiden tot een verlies van diagnostische informatie in de nabijheid van het implantaat.

Houd er rekening mee dat de MRI Antenna Coil Cover CI-7521 en de verbandmaterialen aanwezig moeten zijn tijdens het uitvoeren van de MRI-procedure.

3,0 T met de magneet verwijderd

De interne magneet wordt chirurgisch verwijderd en eventueel vervangen door een tijdelijke niet-magnetische plug voordat de CI-drager een MRI-procedure ondergaat.

CI-dragers en met een HiRes Ultra cochleair implantaat mogen niet in de buurt komen van een MRI-scanner, tenzij hierbij wordt voldaan aan de volgende voorwaarden:

De spraakprocessor en zendspoel zijn MRI-onveilig en moeten worden verwijderd voordat de CI-drager een ruimte met een MRI-scanner betreedt.

De aanbevolen minimale duur tussen een CI-operatie en een MRI-scan is 2 tot 4 weken, zodat een eventuele ontsteking kan verdwijnen.

MRI-scans worden niet aanbevolen als de CI-drager koorts heeft.

Neem contact op met de technische ondersteuning van Advanced Bionics voor meer informatie over MRI in combinatie met een HiRes Ultra-toestel.

Horizontale, holle cilindrische scanners met een statisch magnetisch veld van 3.0 T (met magneet verwijderd).
Maximale in het MR-systeem geregistreerde, over het gehele lichaam gemiddeld genomen specifieke absorptiewaarde (SAR) van ≤ 2,0 W/kg bij 3,0 T bij lichaamsspoel-scans met kwadratuurverzending.
Maximale in het MR-systeem geregistreerde SAR over het hoofd van ≤ 2,6 W/kg bij 3,0 T voor hoofdspoel-scans met kwadratuurverzending.
RMS-gradiëntveld van 30 T/s en piekgradiëntveld van 150 T/s.
Maximale ruimtelijke veldsterkte van 6,90 T/m bij 3,0 T met magneet verwijderd.

Tijdens een test onder de hierboven beschreven scanomstandigheden produceerde het HiRes Ultra-implantaat een maximale temperatuurstijging van < 3 °C na 15 minuten onafgebroken scannen bij 1,5 T.

Tijdens MRI-testomstandigheden van bilaterale gebruikers, strekt het beeldartefact zich uit tot ongeveer 4,7 cm in een 3,0 T MRI met de tijdelijke niet-magnetische plug aanwezig met een spin-echo of gradiënt-echo pulssequentie.

Deze artefacten kunnen leiden tot een verlies van diagnostische informatie in de nabijheid van het implantaat.

Houd er rekening mee dat de MRI Antenna Coil Cover CI-7521 en de verbandmaterialen aanwezig moeten zijn tijdens het uitvoeren van de MRI-procedure.

Verwijdering/terugplaatsing magneet met de HiRes Ultra Magneetttoolkit, CI‑1418

Deze instrumenten moeten vóór gebruik worden gesteriliseerd. Raadpleeg de 'Gebruiksaanwijzing voor herverwerking van de herbruikbare instrumenten van HiRes Ultra' die wordt meegeleverd met de kit.

HiRes Ultra magneettoolkit bevat twee (2) magneetinsertietools en twee (2) magneetpushertools.

HiRes^{^™} 90k cochleair implantaatlijn

Toestel	HiRes 90K en HiRes 90K Advantage
Gebruiksaanwijzing	HiResolution Bionic Ear-systeem: HiRes 90K en 90K Advantage
1,5 T met magneet verwijderd	Scannen onder bepaalde omstandigheden toegestaan
1,5 T met magneet aanwezig met MRI Antenna Coil Cover en verbandprotocol CI-7521	Scannen onder bepaalde omstandigheden toegestaan

Tests hebben aangetoond dat de HiRes 90K^{^™} cochleair implantaatlijn MRI-voorwaardelijk is. Unilaterale en bilaterale gebruikers met dit apparaat kunnen met inachtneming van de volgende voorwaarden veilig worden gescand in een MR-systeem:

Horizontale, holle cilindrische scanners met een statisch magnetisch veld van 1,5 T (met magneet aanwezig of verwijderd).
Maximale in het MR-systeem geregistreerde, over het gehele lichaam gemiddeld genomen specifieke absorptiewaarde (SAR) van ≤ 1,7 W/kg bij 1,5 T bij lichaamsspoel-scans met kwadratuurverzending.
Maximale in het MR-systeem geregistreerde SAR over het hoofd van ≤ 1 W/kg bij 1,5 T voor hoofdspoel-scans met kwadratuurverzending.
RMS-gradiëntveld van 30 T/s en piekgradiëntveld van 150 T/s
Maximaal ruimtelijke veldsterkte van 2,5 T/m bij 1,5 T met de magneet aanwezig, en 2,5 T/m bij 1,5 T met de magneet verwijderd.

Bij een test met de bovengenoemde scanomstandigheden met het hoofd van de CI-drager in het midden van de MRI-scanner, produceerde het HiRes 90K Advantage implantaat een maximale temperatuurstijging van < 2,4 °C na 15 minuten scannen bij gebruik van een lichaamsspoel en een over het gehele lichaam gemiddeld genomen SAR van 1,7 W/kg.

Tijdens MRI-testomstandigheden van unilaterale CI-dragers, strekt het beeldartefact, veroorzaakt door het apparaat, zich vanuit het HiRes 90K Advantage implantaat uit tot:

ongeveer 6 cm in een 1,5 T MRI met de tijdelijke niet-magnetische plug geplaatst met een gradiënt-echo pulssequentie
ongeveer 11,5 cm in een 1,5 T MRI met de magneet geplaatst en met een gradiënt-echo pulssequentie

Deze artefacten kunnen leiden tot een verlies van diagnostische informatie in de nabijheid van het implantaat.

CI-dragers met een HiRes 90K Advantage cochleair implantaat mogen niet in de buurt komen van een MRI-scanner, tenzij hierbij wordt voldaan aan de volgende voorwaarden:

De verbandprocedure van Advanced Bionics wordt opgevolgd wanneer de CI-drager een 1,5 T MRI-scan ondergaat terwijl de magneet nog aanwezig is, of;
Voor onderzoeken waarbij er klinisch baat is bij minder toestelartefacten (bijvoorbeeld bij sommige hoofd- of nekscans), wordt de interne magneet chirurgisch verwijderd en indien mogelijk vervangen door een tijdelijke niet-magnetische plug voordat de CI-drager een MRI-procedure ondergaat.
De spraakprocessor en zendspoel worden verwijderd voordat de CI-drager een ruimte met een MRI-scanner betreedt.
De aanbevolen minimale duur tussen een CI-operatie en een MRI-scan is 2 tot 4 weken, zodat een eventuele ontsteking kan verdwijnen.
MRI-scans worden niet aanbevolen als de CI-drager koorts heeft.

Let op: het verbandprotocol bij gebruik van de MRI Antenna Coil Cover is ontwikkeld en goedgekeurd om verplaatsing van de magneet te voorkomen en magneetkoppel tegen te gaan tijdens een 1,5 T MRI-procedure, maar er kan nog altijd wat ongemak en pijn worden ervaring in het implantaatgebied. Neem contact op met uw arts indien dit het geval is.

Let op: Neem, als het ongemak niet verdwijnt, contact op met uw arts.

Let op: Indien de MRI Antenna Coil Cover en de aanwezige interne magneet niet zijn vastgezet tijdens de MRI dan kan dit leiden tot verplaatsing van de magneet of een herhaling van de ingreep.

Let op: Vraag om advies bij uw arts voordat u een MRI ondergaat om de voordelen van MRI af te wegen ten opzichte van andere beeldvormingstechnieken.

De voorbereidingen voor een MRI moeten buiten de MRI-ruimte worden uitgevoerd.
Controleer voordat u verdergaat of het implantaat of beide implantaten bij een bilaterale implantatie compatibel zijn voor het uitvoeren van een MRI. Als dit niet het geval is, kan het toestel verplaatsen of beschadigd raken, kan de magneet verplaatsen of kan de CI-drager ongemak of pijn ervaren, of letsel ondervinden.
MRI-procedures zijn gecontra-indiceerd voor dragers van CLARION (C1 en CII) cochleaire implantaten.

Neem voor meer informatie over een MRI-scan in combinatie met een HiRes 90K Advantage contact op met de technische ondersteuning van Advanced Bionics.

MRI-tests met de HiRes 90K cochleaire implantaatlijn met de interne magneet aanwezig, zijn alleen beschikbaar in de markten waar er wettelijke goedkeuring is verleend. Neem contact op met een medewerker van Advanced Bionics voor meer informatie.

Materialen en procedure

MRI Antenna Coil Cover

De MRI Antenna Coil Cover is bedoeld voor gebruik in combinatie met een verbandprocedure, opdat de CI-drager een MRI-procedure kan ondergaan zonder de magneet te moeten verwijderen. De gebruiksaanwijzing dient opgevolgd te worden, inclusief de aanbevolen verbandprocedure.

Het aanbrengen van een drukverband voorafgaand aan de MRI-procedure bij gebruikers van een HiRes 90K

Dit document bevat algemene richtlijnen voor de juiste aanbrengmethode van een drukverband op de plek van het geïmplanteerde toestel (en magneet), ten behoeve van de voorbereiding voor een MRI-procedure.

Vereist materiaal

Hurt-Free verband – ziekenhuiskwaliteit

Zonder latex
5 cm breed
Johnson and Johnson (of equivalent)

Flexibele tape

Zonder latex
2 tot 2,5 cm breed
3M – Nexcare (of equivalent)

MRI Antenna Coil Cover CI-7521 - Advanced Bionics

Zendspoel voor CI-drager

Markeerstift

Zelfklevend elastisch Coach-verband 3 inch (8 cm) breed

Johnson and Johnson

Procedure

Plaats de CI-drager in zittende positie zodat u bij het implantaatgebied kunt.

OPMERKING: Als de CI-drager bilateraal geïmplanteerd is, voert u de volgende stappen uit om de locatie van beide implantaten te kunnen bereiken. Er moet een drukverband worden aangelegd over de magneten in beide implantaatgebieden.

Zet de MRI Antenna Coil Cover vast over het magneetgebied van het implantaat. Plaats de zendspoel van de CI-drager (kabel verwijderd) op het implantaatgebied. De magneten houden de zendspoel op zijn plaats.

Zendspoel CI-drager magnetisch bevestigd

Knip een stuk Coach-verband af dat lang genoeg is om eenmaal rondom het hoofd te wikkelen.

Wikkel dit stuk om het hoofd, zodat het verband de zendspoel van de CI-drager bedekt. Zorg dat het stevig vastzit.

Zendspoel CI-drager onder verband

Markeer de positie van de zendspoel op het verband met een stift of pen.

Gemarkeerd verband met omtrek van zendspoel

Verwijder de zendspoel van de CI-drager, maar houd het verband op zijn plaats.

Zendspoel verwijderen met verband op zijn plaats

Schuif de MRI Antenna Coil Cover onder het verband en lijn deze uit met de gemarkeerde omtrek van de zendspoel.

MRI Antenna Coil Cover plaatsen

MRI Antenna Coil Cover onder gemarkeerde omtrek

Meet de omtrek van het hoofd en de benodigde lengte van het verband voor kompreswikkeling. Wikkel de rest van het Coach-verband eenmaal om het hoofd zonder het uit te rekken.

Resterend Coach-verband eenmaal om hoofd gewikkeld

Markeer de locatie op het verband dat eenmaal om het hoofd is gewikkeld. Dit is de omtrek van het hoofd.

Markeer het verband dat eenmaal om het hoofd is gewikkeld.

Markering hoofdomtrek rond het hoofd

Ontwikkel het stuk verband waarop de omtrek van het hoofd is gemarkeerd en leg het op een plat oppervlak.

Markering hoofdomtrek

Rol de resterende rol verband uit. Vouw deze over het begin van het verband en maak een plooi bij de gemarkeerde omtrek van het hoofd.

Knip of scheur het resterende verband af waar het overlapt met het begin van het verband. De lengte van het stuk verband dat hierdoor ontstaat is tweemaal de omtrek van het hoofd.

Knip het resterende verband af waar het overlapt met het begin van het verband

Breng het kompres aan. Wikkel dit stuk verband deze keer zeer strak om het hoofd heen door de markeerlijn een halve omtrek verder om het hoofd te trekken.

OPMERKING: Na 1,5 omwikkeling zou de gemarkeerde lijn aan de andere kant van het hoofd moeten liggen waar u bent begonnen met wikkelen.

Ga door met het wikkelen van het verband met een verlenging van 150% voor een omwikkeling van nog 1,5 keer om het hoofd. Zo heeft u uiteindelijk 3 maal het hoofd omwikkeld met het verband.

OPMERKING: Na 3 omwikkelingen zou het verband moeten eindigen waar u bent begonnen met wikkelen (verder is ook aanvaardbaar).

Blijf het verband wikkelen, in totaal 3 volledige omwikkelingen

Na de MRI

Verwijder, na afloop van de MRI-procedure, voorzichtig het COACH-verband, de tape en de MRI Antenna Coil Cover voor de interne spoel.

Gooi al het materiaal weg, ook de MRI Antenna Coil Cover.

MRI-VEILIGHEIDSINFORMATIE:

Voor Advanced Bionics Cochlear Implants, Albanië