Skip to main content

Kontakt en hørselsspesialist: +47 45513499

FINN EN KLINIKK
SUPPORT
Profesjonell
LAND
Advanced Bionics Logo

MR-SIKKERHETSINFORMASJON

For Advanced Bionics cochleaimplantater,
Albania

Testing har vist at Advanced Bionics HiRes-implantatfamilien kan brukes i MR-miljøer under bestemte betingelser. Betingelsene varierer geografisk. En pasient med implantatet kan kun skannes trygt med MR ved svært spesifikke betingelser. Skanning under andre betingelser kan gi alvorlig pasientskade. 

Informasjon om MR-sikkerhet etter implantattype

Implantattype
Modellnummer
MR-feltstyrke (T)
Spatialt gradientfelt (T/m)
Maks SAR for hode (W/kg)
Maks SAR for kropp (W/kg)
Clarion 1.0*MMT-5100 L/RMR er kontraindisertIngenIngenIngen
Clarion 1.2*AB-5100 L/RMR er kontraindisertIngenIngenIngen
Clarion CII Bionic Ear*    
AB-5100HMR er kontraindisertIngenIngenIngen
HiRes 90KCI-14001,5 T2,5 T/m≤ 1 W/kg≤ 1,7 W/kg
HiRes 90K AdvantageCI-15001,5 T2,5 T/m≤ 1 W/kg≤ 1,7 W/kg
HiRes UltraCI-16001,5 T3.47 T/m13.90 T/m***3,2 W/kg2 W/kg
 3,0 T**6.9 T/m2,6 W/kg2 W/kg
HiRes Ultra 3DCI-16011,5 T20 T/M3,2 W/kg2 W/kg
 3,0 T20 T/M2,6 W/kg2 W/kg

*Disse enhetene selges ikke lenger i EU eller Nord-Amerika

**Ved MR må magneten fjernes kirurgisk

***Med magnet fjernet

Velg implantatnavnet nedenfor for mer MR-informasjon

HiRes Ultra
HiRes 90K implantatserie

HiRes™ Ultra-cochleaimplantat

hires ultra
EnhetHiRes Ultra
BruksanvisningHiResolution Bionic Ear System: HiRes Ultra 
1,5 T magnet fjernetSkanning ok under visse betingelser
1,5 T magnet på plass med deksel til MR-antennespole og bandasjeringsprotokoll CI-7521 Skanning ok under visse betingelser
3,0 T magnet fjernet Skanning ok under visse betingelser

1,5 T med magnet fjernet

Ikke la pasienter med et HiRes Ultra cochleaimplantat være i nærheten av en MR-skanner hvis ikke følgende forhold er oppfylt:

  • Den eksterne lydprosessoren og spolen er ikke sikre å bruke i MR-undersøkelser og må fjernes før pasienten går inn i et rom med en MR-skanner.
     

Den anbefalte minste varigheten etter implantatkirurgi før en MR-skanning er 2 til 4 uker for å la eventuelle betennelser gå ned.
 

En MR-undersøkelse anbefales ikke hvis pasienten har feber.
 

Ta kontakt med Advanced Bionics' avdeling for teknisk støtte for å få mer informasjon om bruk av MR-skanner med en HiRes Ultra-enhet.

  • Skannere med horisontal lukket tunnel og statisk magnetfelt på 1,5 T (magnet fjernet).
  • Maksimal MR-systemrapportert gjennomsnittsberegnet spesifikk absorpsjonsrate (SAR) for helkroppsskanning på ≤ 2,0 W/kg ved 1,5 T for kvadratur RF-kroppsspoler.
  • Maksimal MR-systemrapportert gjennomsnittsberegnet SAR for hodeskanning på ≤ 3,2 W/kg ved 1,5 T for kvadratur RF-hodespoler.
  • RMS-gradientfelt på 30 T/s og toppgradientfelt på 150 T/s.
  • Maksimal spatial feltgradient på 13,90 T/m ved 1,5 T med magnet fjernet

Under skannebetingelsene definert over produserte HiRes Ultra-implantatet en maksimal temperatur på <3 °C etter 15 minutter kontinuerlig skanning ved 1,5 T.
 

Ved MR-testing av unilaterale mottakerforhold løper bildeartefaktet forårsaket av enheten fra HiRes Ultra-implantatet ca. 3,1 cm ved 1,5 T MR med den midlertidige ikke-magnetiske pluggen, og ved MR-testing av bilaterale mottakerforhold er det 4,2 cm ved 1,5 T MR med den midlertidige ikke-magnetiske pluggen på plass og ved bruk av en spinnekko- eller gradientekko-pulssekvens.
 

Disse artefaktene kan føre til tap av diagnostisk informasjon i nærheten av implantatet.
 

Vær oppmerksom på at deksel til MR-antennespole CI-7521 og bandasjeringsprotokoll må være til stede ved tidspunktet for MR-prosedyren.

1,5 T med magnet på plass

Ikke la pasienter med et HiRes Ultra cochleaimplantat være i nærheten av en MR-skanner hvis ikke følgende forhold er oppfylt:

  • Bandasjeringsprotokollen [se bruksanvisningen for deksel til MR-antennespole (CI-7521) for mer informasjon] Advanced Bionics anbefaler, følges når pasienten gjennomgår en MR-undersøkelse med magneten på plass, eller
  • For tilfeller hvor det vil være en klinisk fordel å redusere enhetsartefakt (for eksempel ved enkelte hode- eller nakkeskanninger), fjernes den interne magneten kirurgisk og erstattes eventuelt med den midlertidige ikke-magnetiske pluggen før MR-prosedyren gjennomføres.
  • Den eksterne lydprosessoren og spolen er ikke sikre å bruke i MR-undersøkelser og må fjernes før pasienten går inn i et rom med en MR-skanner.
     

Den anbefalte minste varigheten etter implantatkirurgi før en MR-skanning er 2 til 4 uker for å la eventuelle betennelser gå ned.
 

En MR-undersøkelse anbefales ikke hvis pasienten har feber.
 

Ta kontakt med Advanced Bionics' avdeling for teknisk støtte for å få mer informasjon om bruk av MR-skanner med en HiRes Ultra-enhet.

  • Skannere med horisontal lukket tunnel og statisk magnetfelt på 1,5 T (magnet på plass).
  • Maksimal MR-systemrapportert gjennomsnittsberegnet spesifikk absorpsjonsrate (SAR) for helkroppsskanning på ≤ 2,0 W/kg ved 1,5 T for kvadratur RF-kroppsspoler.
  • Maksimal MR-systemrapportert gjennomsnittsberegnet SAR for hodeskanning på ≤ 3,2 W/kg ved 1,5 T for kvadratur RF-hodespoler.
  • RMS-gradientfelt på 30 T/s og toppgradientfelt på 150 T/s.
  • Maksimal spatial feltgradient på 3,47 T/m ved 1,5 T med magnet på plass.
     

Under skannebetingelsene definert over produserte HiRes Ultra-implantatet en maksimal temperatur på <3 °C etter 15 minutter kontinuerlig skanning ved 1,5 T.
 

Ved MR-testing av unilaterale mottakerforhold løper bildeartefaktet forårsaket av enheten fra HiRes Ultra-implantatet ca. 7,9 cm ved 1,5 T MR med magneten på plass, og ved MR-testing av bilaterale mottakerforhold er det >9,5 cm ved 1,5 T MR med magneten på plass og ved bruk av en spinnekko- eller gradientekko-pulssekvens.
 

Disse artefaktene kan føre til tap av diagnostisk informasjon i nærheten av implantatet.
 

Vær oppmerksom på at deksel til MR-antennespole CI-7521 og bandasjeringsprotokoll må være til stede ved tidspunktet for MR-prosedyren.

3,0 T med magnet fjernet

Den interne magneten fjernes kirurgisk og byttes eventuelt med den midlertidige ikke-magnetiske pluggen før pasienten gjennomgår en MR-undersøkelse.
 

Ikke la pasienter med et HiRes Ultra cochleaimplantat være i nærheten av en MR-skanner hvis ikke følgende forhold er oppfylt:

  • Den eksterne lydprosessoren og spolen er ikke sikre å bruke i MR-undersøkelser og må fjernes før pasienten går inn i et rom med en MR-skanner.
     

Den anbefalte minste varigheten etter implantatkirurgi før en MR-skanning er 2 til 4 uker for å la eventuelle betennelser gå ned.
 

En MR-undersøkelse anbefales ikke hvis pasienten har feber.
 

Ta kontakt med Advanced Bionics' avdeling for teknisk støtte for å få mer informasjon om bruk av MR-skanner med en HiRes Ultra-enhet.

  • Skannere med horisontal lukket tunnel og statisk magnetfelt på 3.0 T (magnet fjernet).
  • Maksimal MR-systemrapportert gjennomsnittsberegnet spesifikk absorpsjonsrate (SAR) for helkroppsskanning på ≤ 2,0 W/kg ved 3,0 T for kvadratur RF-kroppsspoler.
  • Maksimal MR-systemrapportert gjennomsnittsberegnet SAR for hodeskanning på ≤ 2,6 W/kg ved 3,0 T for kvadratur RF-hodespoler.
  • RMS-gradientfelt på 30 T/s og toppgradientfelt på 150 T/s.
  • Maksimal spatial feltgradient på 6,90 T/m ved 3,0 T med magnet fjernet
     

Under skannebetingelsene definert over produserte HiRes Ultra-implantatet en maksimal temperatur på <3 °C etter 15 minutter kontinuerlig skanning ved 1,5 T.
 

Ved MR-testing av unilaterale mottakerforhold løper bildeartefaktet forårsaket av enheten fra HiRes Ultra-implantatet ca. 4,7 cm ved 3,0 T MR med den midlertidige ikke-magnetiske pluggen.
 

Ved MR-testing av bilaterale mottakerforhold er det 4,7 cm ved 3,0 T MR med den midlertidige ikke-magnetiske pluggen og ved bruk av en spinnekko- eller gradientekko-pulssekvens.
 

Disse artefaktene kan føre til tap av diagnostisk informasjon i nærheten av implantatet.
 

Vær oppmerksom på at deksel til MR-antennespole CI-7521 og bandasjeringsprotokoll må være til stede ved tidspunktet for MR-prosedyren.

Uttak/bytte av magnet med HiRes Ultra-magnetverktøysettet, CI-1418

Disse verktøyene må steriliseres før bruk. Se "Veiledning for reprosessering av HiRes Ultra-verktøy til flergangsbruk" som følger med settet. 

HiRes Ultra-magnetverktøysettet inneholder to (2) magnetinnføringsverktøy og to (2) magnetskyververktøy

HiRes Ultra-magnetverktøysettet inneholder to (2) magnetinnføringsverktøy og to (2) magnetskyververktøy

HiRes™ 90k cochleaimplantatserien

hires 90k advantage implant
EnhetHiRes 90K og HiRes 90K Advantage
BruksanvisningHiResolution Bionic Ear System: HiRes 90K and 90K Advantage
1,5 T magnet fjernetSkanning ok under visse betingelser
1.5T magnet på plass med MR-antennespole og bandasjeringsprotokoll CI-7521Skanning ok under visse betingelser

Testing har vist at HiRes 90K™-cochleaimplantatserien er MR-betinget. Unilaterale og bilaterale mottakere med denne enheten kan trygt skannes i et MR-system som oppfyller følgende vilkår:

  • • Skannere med horisontal lukket tunnel og statisk magnetfelt på 1,5 T (magnet på plass eller fjernet)
  • • Maksimal MR-systemrapportert gjennomsnittsberegnet spesifikk absorpsjonsrate (SAR) for helkroppsskanning på ≤ 1,7 W/kg ved 1,5 T for kvadratur RF-kroppsspoler
  • • Maksimal MR-systemrapportert gjennomsnittsberegnet SAR for hodeskanning på ≤ 1 W/kg ved 1,5 T for kvadratur RF-hodespoler
  • RMS-gradientfelt på 30 T/s og toppgradientfelt på 150 T/s
  • • Maksimal spatial feltgradient på 2,5 T/m ved 1,5 T med magneten på plass og 2,5 T/m ved 1,5 T med magneten fjernet
     

Når testet under skanneforholdene som er definert ovenfor med pasientens hode i midten av MR-skanneren, produserte HiRes 90K Advantage-implantatet en maksimal temperaturøkning på < 2,4 °C etter 15 minutters kontinuerlig skanning ved bruk av en kroppspole og gjennomsnittlig SAR for helkroppsskanning på 1,7 W/kg.
 

Ved MR-testing av unilaterale mottakere løper bildeartefaktet forårsaket av enheten fra HiRes 90K Advantage-implantatet:

  • Ca. 6 cm ved 1,5 T MR med den midlertidige ikke-magnetiske pluggen på plass og ved bruk av en gradientekko-pulssekvens
  • Ca. 11,5 cm ved 1,5 T MR med magneten på plass og ved bruk av en gradientekko-pulssekvens

Disse artefaktene kan føre til tap av diagnostisk informasjon i nærheten av implantatet.

Ikke la pasienter med et HiRes 90K-/Advantage-cochleaimplantat være i nærheten av en MR-skanner hvis ikke følgende forhold er oppfylt:

  • • Bandasjeprotokollen som anbefales av Advanced Bionics, følges når pasienten gjennomgår en 1,5 T MR-undersøkelse med magneten på plass eller
  • Når det gjelder tilfeller hvor det vil være en klinisk fordel å redusere enhetsartefakt (for eksempel enkelte hode- eller halsskanninger), fjernes den interne magneten kirurgisk og erstattes eventuelt med den midlertidige ikke-magnetiske pluggen før MR-prosedyren gjennomføres.
  • Den eksterne lydprosessoren og spolen fjernes før pasienten går inn i et rom med en MR-skanner.
  • Den anbefalte minste varigheten etter implantatkirurgi før en MR-skanning er 2 til 4 uker for å la eventuelle betennelser gå ned.
  • En MR-undersøkelse anbefales ikke hvis pasienten har feber.
     

Bandasjeprotokollen med bruk av dekselet til MR-antennespolen ble utviklet og godkjent for å forhindre magnetforskyvning og motvirke magnetmoment under en 1,5 T MR-undersøkelse, men noe ubehag og smerte på implantasjonsstedet kan fremdeles oppleves. Ta kontakt med legen din hvis dette er et problem
 

Advarsel: Dersom ubehag fortsetter etter en MR-undersøkelse, informer din lege.
 

Hvis dekselet til MR-antennespolen og den interne magneten ikke festes på plass under MR, kan det føre til magnetforskyvning eller behov for kirurgisk revisjon
 

Ta kontakt med legen din før MR-undersøkelsen, for å få vite om fordelene ved MR er bedre enn andre bildebehandlingsteknikker.
 

  • MR-forberedelsene må foretas utenfor MR-rommet.
  • Kontroller at implantatet, eller begge implantatene ved bilateralt implanterte enheter, er kompatible for gjennomføringen av en MR før det fortsettes. Hvis du unnlater å gjøre dette, kan det føre til at enheten beveger seg eller skades, magneten beveger seg, ubehag for pasienten eller traumer og smerte for pasienten.
  • MR-prosedyrer er kontraindisert for mottakere av CLARION (C1 og CII) cochleaimplantat.
     

Ta kontakt med Advanced Bionics' avdeling for teknisk støtte for å få mer informasjon om bruk av MR-skanner med en HiRes 90K-/Advantage-enhet.
 

MR-testing av HiRes 90K-cochleaimplantatserien med den interne magneten på plass, er kun tilgjengelig i markeder der det har fått offentlig godkjennelse. Kontakt Advanced Bionics-representanten for å få mer informasjon.

Materiale og prosedyrer

Deksel til MR-antennespole

Dekselet til MR-antennespolen er tiltenkt å brukes sammen med en bandasjeprotokoll for å la pasienten gjennomgå en MR-undersøkelse med magneten på plass. Bruksanvisningen må følges, inkludert den anbefalte bandasjeprotokollen.

Legge kompresjonsbandasje før MR-undersøkelse av HiRes 90K-brukere

Dette dokumentet vil gi generell veiledning for å legge hensiktsmessig kompresjonsbandasje over området for den implanterte enheten (og magneten) for å utføre en MR-undersøkelse.

Nødvendige materialer

hurt free wrap

Hurt-Free-bandasje – sykehusgrad

  • Uten lateks
  • 5 cm bredde
  • Johnson and Johnson (eller lignende)
flexible tape

Fleksibel tape

  • Uten lateks
  • 2–2,5 cm bredde
  • 3M – Nexcare (eller lignende)
coil cover plastic only no magnet

Deksel til MR-antennespole CI-7521 – Advanced Bionics

headpiece Includes magnet

Spole for pasient

marker pen

Markeringspenn

coach tape

Coach selvheftende elastisk bandasje 8 cm bredde

  • Johnson and Johnson

Prosedyre

1

Plasser pasienten i sittende posisjon for tilgang til implantatets plassering.

Hvis pasienten er bilateralt implantert, forbered lokaliseringen av begge implantatene med de følgende handlingstrinn. Begge implantatenes plassering må ha kompresjonsbandasje plassert over de respektive magnetene.

2

Fest dekselet til MR-antennespolen over implantatstedet til magneten Plasser pasientens spole (med fjernet ledning) over implantatstedet. Magnetene vil holde spolen på plass.

Pasientens spole magnetisk festet

Pasientens spole magnetisk festet

3

Klipp et stykke Coach-bandasje som er langt nok til å vikle rundt hodet én gang.

4

Vikle dette stykke rundt hodet, slik at bandasjen dekker pasientens spole. Vikle stramt.

Pasientens spole under bandasjen

Pasientens spole under bandasjen

5

Tegn rundt spolens plassering på bandasjen med en merkepenn.

Merket bandasje viser omriss av spolen

Merket bandasje viser omriss av spolen

6

Skyv ut pasientens spole, men hold bandasjen på plass.

Fjern spole med bandasje på plass - 1
Fjern spole med bandasje på plass - 2

Fjerne spolen med bandasjen på plass

7

Skyv dekselet til MR-antennespolen under bandasjen, og sett det på linje med det markerte omrisset av spolen.

Sette inn dekselet til MR-antennespolen

Sette inn dekselet til MR-antennespolen

Dekselet til MR-antennespolen under markert omriss

Dekselet til MR-antennespolen under markert omriss

8

Mål hodestørrelse og bandasjelengde som trengs for kompresjonsinnpakning.Ta resten av rullen med Coach-bandasje og vikle bandasjen rundt hodet én gang, uten å strekke.

Resten av rullen med Coach-bandasje viklet én gang rundt hodet

Resten av rullen med Coach-bandasje viklet én gang rundt hodet

9

Merk av stedet på bandasjen når det er viklet en hel gang rundt hodet. Dette er hodeomkretsen.

Merk bandasjen et fullt omslag

Merk bandasjen et fullt omslag

Markert hodeomkrets

Markert hodeomkrets

10

Ta bandasjestykket med den markerte hodeomkretsen og legg det på et flatt underlag.

Markert hodeomkrets

Markert hodeomkrets

11

Rull ut resten av rullen med bandasje. Brett over starten på bandasjen og krøll ved merket hodeomkrets.

Rull ut resten av rullen med bandasje.

12

Klipp eller riv den gjenværende bandasjen der den overlapper med starten på bandasjen. Lengden på bandasjestykket du sitter igjen med er det doble av hodeomkretsen.

Klipp den gjenværende bandasjen der den overlapper med start av bandasjen

13

Sett på kompresjonsbandasje.Vikle det avklipte stykket, denne gangen stramt, ved å strekke den merkede linjen en ekstra halv gang rundt hodet.

Etter 1,5 omdreininger skal den markerte linjen være på motsatt side av hodet fra der du startet å vikle.

Sett på kompresjonsbandasje.

14

Fortsette å vikle bandasjen med 150 % forlengelse 1,5 ganger til rundt hodet, slik at den er lagt totalt tre ganger rundt hodet.

Vennligst merk: Etter 3 ganger rundt, skal bandasjen ende opp der du startet viklingen (det går også om bandasjen går forbi).

Fortsatt og vikle bandasjen, 3 hele ganger rundt hodet

Etter MR

Når MR-undersøkelsen er fullført, fjerner du forsiktig bandasjen, tapen og dekselet til MR-antennespolen.

Kast alle deler inkludert dekselet til MR-antennespolen.

AB – A Sonova Brand

D000037004

©2025 Advanced Bionics AG and affiliates. All rights reserved.