Oppsummering av forespørsler
om sikkerhet og klinisk ytelse (SSCP)

Hva er SSCP?

Forordning for medisinsk utstyr 2017/745, som gjelder i Den europeiske union, krever at produsenter av høy-risiko (klasse III) og implantater utarbeider et sammendrag av sikkerhet og klinisk ytelse (SSCP).

SSCP er et dokument som forventes å gi offentlig tilgang til et sammendrag av kliniske data og annen informasjon om sikkerheten og klinisk ytelse for medisinsk utstyr.

SSCP er ikke ment å gi generell veiledning om diagnose og behandling av spesifikke medisinske tilstander, eller erstatte bruksanvisningen som hoveddokument for å sikre sikker bruk av en enhet, eller erstatte informasjon på implantatkort eller i andre obligatoriske dokumenter.

SSCP blir regelmessig oppdatert og gjort tilgjengelig for publikum via den europeiske databasen for medisinsk utstyr
(Eudamed: https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/).

Eudamed er imidlertid ikke ennå funksjonell. Inntil melding om funksjonalitet for Eudamed er publisert, og i opptil 6 måneder etter publiseringen, skal SSCP gjøres tilgjengelig for publikum på forespørsel fra produsenten.

Hvordan får jeg SSCP for min enhet?

Vennligst ta kontakt med din lokale Advanced Bionics-representant for å be om SSCP for den aktuelle enheten.
For at Advanced Bionics skal kunne gi deg riktig SSCP, vennligst oppgi enhetens navn og modellnummer.