Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP)

Czym jest SSCP?

Obowiązujące w Unii Europejskiej rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych wymaga, aby producenci wyrobów wysokiego ryzyka (klasa III) i wyrobów wszczepialnych sporządzili podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP).

SSCP to dokument, który ma zapewnić publiczny dostęp do podsumowania danych klinicznych i innych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wyrobu medycznego.

SSCP nie ma na celu udzielania ogólnych porad dotyczących diagnozowania i leczenia konkretnych schorzeń ani nie zastępuje instrukcji użytkowania jako głównego dokumentu mającego na celu zapewnienie bezpiecznego stosowania urządzenia, ani też nie zastępuje informacji zawartych na kartach implantu lub w innych obowiązkowych dokumentach.

SSCP jest regularnie aktualizowane i udostępniane publicznie za pośrednictwem europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych
(Eudamed: https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/).

Jednakże Eudamed nie jest jeszcze funkcjonalny. Do momentu opublikowania informacji o funkcjonalności Eudamed oraz do 6 miesięcy po opublikowaniu, producent udostępni SSCP opinii publicznej na żądanie.

Jak uzyskać SSCP dla mojego urządzenia?

Skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem Advanced Bionics w celu złożenia wniosku o SSCP dotyczącego danego urządzenia.
Aby firma Advanced Bionics mogła dostarczyć Ci prawidłowy numer SSCP, podaj nazwę urządzenia i numer modelu.