Nuestros implantes están diseñados para residir en el cuerpo humano durante un tiempo indefinido, y tienen que ser seguros sin lugar a dudas.
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Building the Gift of Sound - How Cochlear Implants are Made
jueves, julio 29, 2021
Los implantes cocleares son dispositivos pequeños, pero increíblemente avanzados y sofisticados. Como dispositivos médicos de clase III, también están estrictamente regulados y controlados. Evidentemente, fabricar un implante coclear no es un proceso sencillo. Hablamos con Ali Kashen, Vicepresidente de Operaciones Globales de AB, para que nos cuente cómo crea su equipo cada uno de los implantes y procesadores de sonido de AB.
¿Qué son los dispositivos médicos de clase III y cómo afectan a la fabricación de implantes cocleares?
Los dispositivos médicos de clase III son una clasificación de la FDA reservada a los productos que mantienen o apoyan la vida, se implantan o presentan un riesgo potencial excesivo de enfermedad o lesión. Como tales, están sujetos al escrutinio normativo más riguroso. Los implantes cocleares se consideran dispositivos médicos de clase III, y con razón. Nuestros implantes están diseñados para residir en el cuerpo humano durante un tiempo indefinido, y tienen que ser seguros sin lugar a dudas.
Esta designación también significa que, a lo largo de todo el proceso de fabricación, estamos obligados a cumplir las normas de calidad más estrictas.
¿Cómo se fabrican los implantes cocleares en AB?
Estoy orgulloso de formar parte de la única empresa estadounidense que diseña y fabrica implantes cocleares. De hecho, todos nuestros dispositivos se fabrican internamente en nuestra sede de Valencia (California), muy cerca de Los Ángeles. Es un proceso muy complejo que implica cientos de pasos. Estos pasos incluyen recibir e inspeccionar la materia prima, ensamblar las diversas partes en un producto terminado, realizar pruebas, esterilización, empaquetado y entrega. Fabricar cada implante coclear o procesador de sonido es un proceso muy riguroso que puede durar semanas.
En primer lugar, nos abastecemos de materias primas de cientos de proveedores de todo el mundo. Entre estos materiales se incluyen metales preciosos como el titanio, el platino y el oro, que van en las placas de circuitos electrónicos del procesador de sonido y el implante. También usamos imanes de tierras raras en el implante y la pieza de cabeza.
Una vez que recibimos estas materias primas, se inspecciona minuciosamente su calidad. A continuación, nuestros equipos de fabricación los ensamblan en productos acabados completamente en nuestras instalaciones. Esto se hace en salas estériles, instalaciones altamente especializadas que se controlan y supervisan desde el punto de vista medioambiental para minimizar la exposición del producto a partículas y otras formas de contaminación. Por ejemplo, todos los empleados que trabajen dentro de estas salas deben llevar batas y guantes de protección, así como cubrirse el calzado y el cabello. Un sistema especializado de filtración de aire cicla y purifica el aire del interior de estas salas más de 30 veces por hora.
En el interior de estas salas ambientalmente controladas, la inmensa mayoría del trabajo se realiza a mano bajo microscopios. Los implantes cocleares son pequeños, y los componentes de su interior lo son aún más. De hecho, los alambres del electrodo diseñado para insertarse en la cóclea solo tienen una décima parte de la anchura de un cabello humano. Este trabajo increíblemente delicado se realiza con esmero y meticulosamente por nuestro equipo de asociados de producción altamente capacitados y especializados.
Creo que muchas personas, cuando piensan en proceso de fabricación, imaginan máquinas y robots ensamblando piezas en una línea de producción, lo cual no es el caso aquí. Aunque empleamos robots, algunos de los cuales incluso se diseñan y crean internamente para probar y validar los productos, nuestros implantes se fabrican literalmente a mano, uno a uno.
¿Cuál considera que es el mayor reto en este proceso de fabricación?
AB tiene el privilegio de contar con un equipo de expertos en fabricación de gran talento, experiencia y dedicación, muchos de los cuales llevan décadas trabajando en AB. También tenemos la suerte de contar con el apoyo de nuestra empresa matriz, Sonova, que ayuda a garantizar que tengamos los recursos y la agilidad para crear los mejores productos.
El mayor reto al que nos enfrentamos actualmente es la contracción de la cadena de suministro, una situación que casi todas las industrias están experimentando. Hoy vemos en todas las noticias que es más difícil conseguir de todo, desde madera hasta microchips. Las entregas de coches y smartphones se retrasan, y casi todos los demás productos electrónicos de consumo se ven afectados. Con esta escasez mundial de materias primas, también nos enfrentamos al reto de entregar a tiempo los productos a nuestros clientes.
La demanda de nuestros nuevos productos Marvel CI ha sido extraordinaria. Es obvio que lo que ofrecen estos dispositivos responde realmente a las necesidades y deseos de las personas que dependen a diario de la tecnología de implantes cocleares. Marvel se crea con componentes electrónicos y baterías, que están sufriendo una escasez sin precedentes en todo el mundo. Esto ha dificultado nuestra capacidad de acumular inventarios adecuados para satisfacer la elevadísima demanda.
Es obvio que lo que ofrecen estos dispositivos responde realmente a las necesidades y deseos de las personas que dependen a diario de la tecnología de implantes cocleares.
Para abordar este problema, estamos proporcionando un tipo de batería alternativa, sin costo alguno, si la batería preferida no está disponible dentro de un tiempo razonable. Sus baterías preferidas se enviarán en cuanto se recupere el suministro. A largo plazo, estamos trabajando con nuestros proveedores para ayudarles a adquirir componentes difíciles de encontrar y garantizar un suministro adecuado en el futuro. Estamos haciendo todo lo posible para seguir suministrando esta tecnología que cambia vidas a personas de todo el mundo.
Como líder de la fabricación de productos médicos, ¿qué lo impulsa y motiva?
Me siento honrado y agradecido por formar parte de una empresa tan enfocada en su misión. Saber que las personas con nuestros implantes cocleares confían en nosotros para que les ayudemos a oír de nuevo, o por primera vez, es un gran honor, pero también una profunda responsabilidad que no me tomo a la ligera. Requiere una atención extraordinaria a los detalles y un liderazgo enfocado. Pero mi trabajo consiste en asegurarme de que todo salga bien para que el implante coclear final sea algo que esté dispuesto a implantar a mi propio hijo o abuelo.
Durante los primeros días de trabajo, tuve la maravillosa oportunidad de visitar algunas clínicas y conocer personalmente a pacientes con implantes de AB. Una de las personas que conocí era un señor de unos 80 años que acudía a consulta con el audiólogo para una cita de seguimiento después de que le activaron el procesador de sonido unas semanas antes. Cuando su audiólogo le preguntó cómo se sentía, el respondió: "¡Me siento como si tuviera 20 años otra vez!". Ese momento reafirmó mi decisión de unirme a AB. Y desde entonces, le da sentido al trabajo que hago todos los días.
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