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Informações de segurança para IRM com o implante coclear HiRes™ Ultra

Testes demonstraram que o HiRes Ultra é afetado pela ressonância magnética. As condições variam de acordo com a geografia. Um paciente com implante pode ser submetido com segurança a um exame de IRM, mas só em condições muito específicas. Realizar a ressonância em condições diferentes pode resultar em lesões graves ao paciente. Pode encontrar detalhes e instruções abaixo.1

Para informações adicionais sobre o uso de um scanner de IRM com um aparelho HiRes Ultra, entre em contato com o suporte técnico da Advanced Bionics através do e-mail technicalservices@advancedbionics.com ou do número de telefone 1.877.454.5051.

Dispositivo HiRes Ultra
Instruções de Uso Sistema HiResolution Bionic Ear: HiRes Ultra
Ímã 1,5T removido Ressonância magnética OK em certas condições
Ímã 1,5T no lugar com Capa Protetora de Antena para IRM e protocolo de bandagem CI-7521 Ressonância magnética OK em certas condições
Ímã 3,0T removido Ressonância magnética OK em certas condições

Implante HiRes™ Ultra

Testes demonstraram que o implante coclear HiRes Ultra é afetado pela ressonância magnética. Usuários unilaterais ou bilaterais com este dispositivo podem ser submetidos com segurança a um sistema de IRM, desde que cumpram as seguintes condições:

3,0T com o ímã removido
  • O ímã interno deve ser removido. Consulte o "Manual do cirurgião para o implante coclear HiRes Ultra" para obter instruções sobre a remoção.
  • O processador de som e a antena externos não são seguros para ressonância magnética e devem ser removidos antes de entrar em um local onde tenha um scanner de ressonância magnética.
  • Scanners abertos horizontais com campo magnético estático de 3,0T
  • Gradiente de campo espacial máximo de 2.000 Gauss/cm (20 T/m)
  • Máximo sistema de IRM registrado, média de corpo inteiro para a taxa de absorção específica (SAR) de < 2 W/kg a 3,0T (Modo de Operação Normal) para bobinas de corpo de RF de transmissão em quadratura.
  • Máximo sistema de IRM registrado, média de cabeça SAR de < 3,2 W/kg a 3,0T (Modo de Operação Normal) para bobinas de cabeça de RF de transmissão em quadratura.
  • Gradiente de campo RMS de 30 T/s e pico de gradiente de campo de 150 T/s
  • Sob as condições de rastreio definidas acima, espera-se que o implante HiRes Ultra produza um aumento de temperatura máximo de <3°C depois de 15 minutos de ressonância contínua a 3,0T.

Em testes de IRM em usuários unilaterais e bilaterais, respectivamente, o artefato de imagem causado pelo dispositivo se estende a partir do implante HiRes Ultra aproximadamente 5 cm, utilizando uma sequência de pulso spin-eco em um scanner de IRM a 3,0T com o plugue temporário não magnético no lugar. Estes artefatos podem resultar em uma perda de informações de diagnóstico nas proximidades do implante.

O tempo mínimo recomendado após a cirurgia de implante e antes de se submeter a um rastreamento por IRM é de 2 a 4 semanas, de modo a permitir o desaparecimento de qualquer inflamação.

Uma tomografia de IRM não é recomendada se o paciente apresentar febre.


1,5T com o ímã removido
  • O ímã interno deve ser removido. Consulte o "Manual do cirurgião para o implante coclear HiRes Ultra" para obter instruções sobre a remoção.
  • O processador de som e a antena externos não são seguros para ressonância magnética e devem ser removidos antes de entrar em um local onde tenha um scanner de ressonância magnética.
  • Scanners abertos horizontais com campo magnético estático de 1,5T.
  • Gradiente de campo espacial máximo de 2.000 Gauss/cm (20 T/m).
  • Máximo sistema de IRM registrado, média de corpo inteiro para a taxa de absorção específica (SAR) de < 2 W/kg a 1,5T (Modo de Operação Normal) para bobinas de corpo de RF de transmissão em quadratura.
  • Máximo sistema de IRM registrado, média de cabeça SAR de < 3,2 W/kg a 1,5T (Modo de Operação Normal) para bobinas de cabeça de RF de transmissão em quadratura.
  • Gradiente de campo RMS de 30 T/s e pico de gradiente de campo de 150 T/s.

Sob as condições de rastreio definidas acima, espera-se que o implante HiRes Ultra produza um aumento de temperatura máximo de <1°C depois de 15 minutos de ressonância contínua a 1,5T.

Em testes de IRM em usuários unilaterais e bilaterais, respectivamente, o artefato de imagem causado pelo dispositivo se estende a partir do implante HiRes Ultra aproximadamente 3 a 4 cm, utilizando uma sequência de pulso gradiente-eco em um scanner de 1,5T com o plugue temporário não magnético no lugar. Estes artefatos podem resultar em uma perda de informações de diagnóstico nas proximidades do implante.

O tempo mínimo recomendado após a cirurgia de implante e antes de se submeter a um rastreamento por IRM é de 2 a 4 semanas, de modo a permitir o desaparecimento de qualquer inflamação.

Uma tomografia de IRM não é recomendada se o paciente apresentar febre.


1,5T com o ímã no lugar
  • O processador de som e a antena externos não são seguros para ressonância magnética e devem ser removidos antes de entrar em um local onde tenha um scanner de ressonância magnética.
  • Uma bandagem deve ser aplicada utilizando o protocolo de bandagem abaixo.
  • Scanners abertos horizontais com campo magnético estático de 1,5T.
  • Gradiente de campo espacial máximo de 2.000 Gauss/cm (20 T/m).
  • Máximo sistema de IRM registrado, média de corpo inteiro para a taxa de absorção específica (SAR) de < 2 W/kg a 1,5T (Modo de Operação Normal) para bobinas de corpo de RF de transmissão em quadratura.
  • Máximo sistema de IRM registrado, média de cabeça SAR de < 3,2 W/kg a 1,5T (Modo de Operação Normal) para bobinas de cabeça de RF de transmissão em quadratura.

Gradiente de campo RMS de 30 T/s e pico de gradiente de campo de 150 T/s.

Sob as condições de rastreio definidas acima, espera-se que o implante HiRes Ultra produza um aumento de temperatura máximo de <3°C depois de 15 minutos de ressonância contínua a 1,5T.

Em testes de IRM em usuários unilaterais e bilaterais, respectivamente, o artefato de imagem causado pelo dispositivo se estende a partir do implante HiRes Ultra aproximadamente 8 cm, utilizando uma sequência de pulso gradiente-eco, e > 9,5 cm, utilizando uma sequência de pulso spin-eco ou gradiente-eco em um scanner de 1,5T com o ímã no lugar. Estes artefatos podem resultar em uma perda de informações de diagnóstico nas proximidades do implante.

O tempo mínimo recomendado após a cirurgia de implante e antes de se submeter a um rastreamento por IRM é de 2 a 4 semanas, de modo a permitir o desaparecimento de qualquer inflamação.

Uma tomografia de IRM não é recomendada se o paciente apresentar febre.

Leve em consideração que a Capa Protetora de Antena para IRM CI-7521 e os materiais de bandagem devem estar à mão no momento do procedimento de IRM. Entre em contato com o suporte técnico da Advanced Bionics através do e-mail technicalservices@advancedbionics.com ou do número de telefone 1.877.454.5051 para solicitar uma Capa Protetora de Antena para IRM.

Cuidado: O protocolo de bandagem para uso da Capa Protetora de Antena para IRM foi desenvolvido e aprovado para prevenir deslocamentos do ímã e neutralizar o torque do ímã durante um procedimento de IRM de 1,5T, mas algum desconforto e dores no local do implante ainda podem ocorrer. Consulte o seu médico caso isto seja um problema.

Cuidado: Se o desconforto persistir após o procedimento de IRM, informe o seu médico.

Cuidado: A falha em manter no lugar a Capa Protetora de Antena para IRM e o ímã interno durante o procedimento de IRM pode resultar no deslocamento do ímã ou na necessidade de uma revisão cirúrgica.

Cuidado: Consulte o seu médico antes do procedimento de IRM para determinar se os benefícios da ressonância magnética são mais vantajosos do que outras técnicas de imagem.


Advertências sobre IRM

Não permita que pacientes com um implante coclear HiRes™ permaneçam na área de um scanner de ressonância magnética, a menos que as condições a seguir tenham sido atendidas:

  • Que o protocolo de bandagem recomendado pela Advanced Bionics for seguido quando o paciente se submete a um procedimento de IRM com o íman no local, ou
  • O ímã interno seja removido cirurgicamente e possivelmente substituído pelo ânodo de inserção do ímã antes de o paciente ser submetido a um procedimento de IRM.
  • O processador de som e a antena externos sejam removidos antes de entrar em um local onde um scanner de IRM está localizado.
  • As preparações para IRM devem ser realizadas fora da sala de IRM.
  • Verifique se o implante, ou ambos os implantes se usuário bilateral, são compatíveis para a realização de uma IRM antes de prosseguir. O não cumprimento pode levar ao deslocamento ou danos no dispositivo, deslocamento do íman, desconforto do paciente ou trauma e dor ao paciente.
  • Os procedimentos de IRM são contraindicados para usuários de implante coclear CLARION (CI e CII).
  • Cuidado: O protocolo de bandagem para uso da Capa Protetora de Antena para IRM foi desenvolvido e aprovado para prevenir deslocamentos do ímã e neutralizar o torque do ímã durante um procedimento de IRM de 1,5T, mas algum desconforto e dores no local do implante ainda podem ocorrer. Consulte o seu médico caso isto seja um problema.
  • Cuidado: Se o desconforto persistir após o procedimento de IRM, informe o seu médico.
  • Cuidado: A falha em manter no lugar a Capa Protetora de Antena para IRM e o ímã interno durante o procedimento de IRM pode resultar no deslocamento do ímã ou na necessidade de uma revisão cirúrgica.
  • Cuidado: Consulte o seu médico antes do procedimento de IRM para determinar se os benefícios da ressonância magnética são mais vantajosos do que outras técnicas de imagem.

Protocolo de bandagem para IRM de 1,5T com o ímã no local

Antes de entrar na área do scanner de IRM:

  • Coloque o paciente em posição sentada para permitir o acesso ao local do implante.
  • Coloque a capa protetora de IRM para antena sobre a área do ímã do implante:
  • Coloque a antena do paciente (com cabo removido) sobre o local do implante. Os ímãs irão manter a antena no local.
  • Corte um pedaço da bandagem Coach de tamanho suficiente para enrolar ao redor da cabeça uma volta.
  • Enrole-a ao redor da cabeça de modo que a bandagem cubra a antena do paciente. Aperte a bandagem.
  • Contorne a posição da antena na bandagem utilizando um marcador ou caneta.
  • Solte a antena do paciente, mas mantenha a bandagem no lugar.
  • Deslize a Capa Protetora de Antena para IRM sob a bandagem, alinhando-a com o contorno da antena marcado. Meça o tamanho da cabeça e comprimento de bandagem para comprimir a bandagem.
  • Com o rolo de bandagem Coach restante, enrole a bandagem ao redor da cabeça uma vez, sem esticar.
  • Marque o local na bandagem que corresponde a uma volta completa em torno da cabeça. Esta é a circunferência da cabeça.
  • Desenrole o pedaço de bandagem com a circunferência da cabeça marcada e coloque-o numa superfície plana.
  • Desenrole o rolo de bandagem restante
  • Dobre o início da bandagem e faça uma prega na marca da circunferência da cabeça.
  • Corte ou rasgue o restante da bandagem, no ponto de sobreposição com o início da bandagem. O comprimento da bandagem resultante corresponde ao dobro da circunferência da cabeça.

Aplique compressão à bandagem:

  • Enrole este pedaço cortado, desta vez bem apertado, esticando a linha marcada até que faça mais meia volta na cabeça. Isto garante uma extensão de 150% da bandagem.
  • Continue enrolando a bandagem em extensão de 150% para uma volta e meia adicional, resultando em 3 voltas completas no total.

Para informações adicionais sobre o uso de um scanner de IRM com um aparelho HiRes Ultra, entre em contato com o suporte técnico da Advanced Bionics através do e-mail technicalservices@advancedbionics.com ou do número de telefone 1.877.454.5051

Suporte cirúrgico

A Advanced Bionics está empenhada em apoiar você e sua equipe cirúrgica, desde a ajuda imediata no Centro Cirúrgico até treinamentos locais e materiais educacionais on-line.