Sikkerhedsoplysninger vedrørende MR-scanning:

For Denmark
 
 

Test har vist, at Advanced Bionics HiRes-implantatet er MR-betinget. Betingelserne varierer afhængigt af geografisk placering. En patient med HiRes-implantat kan kun MR-scannes uden risiko under ganske særlige betingelser. Scanning under andre betingelser kan medføre alvorlig skade på patienten.

Sikkerhedsoplysninger vedrørende MR-scanning – implantattype

Implantattype MR-feltstyrke (T) Rumlig feltgradient (T/m) Maks. SAR for hoved (W/kg)
C1.0* MR er kontraindiceret Ikke relevant Ikke relevant
C1.2* MR er kontraindiceret Ikke relevant Ikke relevant
CII MR er kontraindiceret Ikke relevant Ikke relevant
HiRes 90K*     1.5T 2,5 T/m <1,0 W/kg
HiRes 90K Advantage     1.5T 2,5 T/m <1 W/kg
HiRes Ultra m. magnet 1.5T 3,47 T/m <3,2 W/kg
HiRes Ultra u. magnet 3.0T** 6,9 T/m <2,6 W/kg


* Disse enheder markedsføres ikke længere i EU

**Ved MR-scanning skal magneten fjernes kirurgisk


 

 

HiRes™ Ultra cochlear implantat 

Oplysninger om MRI-scanning
Enhed HiRes Ultra
Brugsanvisning HiResolution Bionic Ear System: HiRes Ultra
1,5 T-magnet fjernet Scanning OK under særlige betingelser
1,5 T-magnet på plads med MR-dæksel til antennespole og forbindingsprotokol CI-7521 Scanning OK under særlige betingelser
3,0 T-magnet fjernet Scanning OK under særlige betingelser

1,5 T med magnet på plads


Advarsel vedrørende MR-scanning

Lad ikke patienter med et HiRes Ultra cochlear implantat være i nærheden af en MR-scanner, medmindre følgende betingelser er opfyldt:

Den forbindingsprotokol [se brugsanvisningen til MR-dækslet til antennespolen (CI-7521) for yderligere oplysninger], som anbefales af Advanced Bionics, følges, når patienten gennemgår en MR-undersøgelse med magneten på plads, eller

I tilfælde, hvor der ville være en klinisk fordel ved reduceret artefakt fra enheden (for eksempel ved nogle hoved- eller nakkescanninger), fjernes den interne magnet kirurgisk og erstattes eventuelt af en midlertidig ikke-magnetisk prop, før MR-scanningen af patienten foretages.

Den eksterne lydprocessor og headpiecet er ikke MR-sikre og skal fjernes, inden patienten træder ind i et rum med en MR-scanner.

Den anbefalede minimumperiode efter implantationen, før en MR-scanning udføres, er 2-4 uger, så en eventuel inflammation kan forsvinde.

MR-scanning anbefales ikke, hvis patienten har feber.

Yderligere information om brug af MR-scanner sammen med et HiRes Ultra-apparat kan fås ved henvendelse til Advanced Bionics' afdeling for teknisk support.

 

For 1,51 MR-scanninger med magneten på plads

  • Horisontalt lukkede scannere med et statisk magnetfelt på 1,5 T (magnet på plads).
  • Maksimalt MR-system rapporteret, gennemsnitlig specifik absorptionshastighed (SAR) for hele kroppen på <2 W/kg ved 1,5T for kropsspoler med RF-kvadratursendere.
  • Maksimalt MR-system rapporteret, gennemsnitlig SAR for hoved på <3,2 W/kg ved 1,5 T for hovedspoler med RF-kvadratursendere.
  • RMS-gradientfelt på 30 T/sek. og peak-gradientfelt på 150 T/sek.
  • Maksimal rumlig feltgradient på 3,47 T/m ved 1,5 T med magneten isat.
  • Ved testning under de scanningsforhold, der er defineret ovenfor, forårsagede HiRes Ultra-implantatet en maksimal temperatur på <3 °C efter 15 minutters kontinuerlig scanning ved 1,5 T.

I MR-scanningstest af betingelserne hos unilaterale brugere har billedartefakterne forårsaget af enheden følgende udbredelse fra HiRes Ultra-implantatet: ca. 7,9 cm ved 1,5 T MR-scanning med magneten isat.

Ved MR-scanningstest af betingelserne hos bilaterale brugere: >9,5 cm i en 1,5 T MR-scanning med magneten isat ved hjælp af en spin-ekko- eller gradient-ekko-impulssekvens.

Disse artefakter kan medfør tab af diagnosedata i området omkring implantatet.

 

Bemærk, at MR-dækslet til antennespole CI-7521 og forbindingsvarer skal være inden for rækkevidde før MR-scanningen påbegyndes. 

 


1,5 T med magnet fjernet


Advarsel vedrørende MR-scanning

Lad ikke patienter med et HiRes Ultra cochlear implantat være i nærheden af en MR-scanner, medmindre følgende betingelser er opfyldt:

Den forbindingsprotokol [se brugsanvisningen til MR-dækslet til antennespolen (CI-7521) for yderligere oplysninger], som anbefales af Advanced Bionics, følges, når patienten gennemgår en MR-undersøgelse med magneten på plads, eller

I tilfælde, hvor der ville være en klinisk fordel ved reduceret artefakt fra enheden (for eksempel ved nogle hoved- eller nakkescanninger), fjernes den interne magnet kirurgisk og erstattes eventuelt af en midlertidig ikke-magnetisk prop, før MR-scanningen af patienten foretages.

Den eksterne lydprocessor og headpiecet er ikke MR-sikre og skal fjernes, inden patienten træder ind i et rum med en MR-scanner.

Den anbefalede minimumperiode efter implantationen, før en MR-scanning udføres, er 2-4 uger, så en eventuel inflammation kan forsvinde.

MR-scanning anbefales ikke, hvis patienten har feber.

Yderligere information om brug af MR-scanner sammen med et HiRes Ultra-apparat kan fås ved henvendelse til Advanced Bionics' afdeling for teknisk support.

 

For 1,51 MR-scanninger med magneten fjernet

  • Horisontalt lukkede scannere med et statisk magnetfelt på 1,5 T (magnet fjernet).
  • Maksimalt MR-system rapporteret, gennemsnitlig specifik absorptionshastighed (SAR) for hele kroppen på <2 W/kg ved 1,5T for kropsspoler med RF-kvadratursendere.
  • Maksimalt MR-system rapporteret, gennemsnitlig SAR for hoved på <3,2 W/kg ved 1,5 T for hovedspoler med RF-kvadratursendere.
  • RMS-gradientfelt på 30 T/sek. og peak-gradientfelt på 150 T/sek.
  • Maksimal rumlig feltgradient på 13,90 T/m ved 1,5 T med magneten fjernet.

Ved testning under de scanningsforhold, der er defineret ovenfor, forårsagede HiRes Ultra-implantatet en maksimal temperatur på <3 °C efter 15 minutters kontinuerlig scanning ved 1,5 T.

I MR-scanningstest af betingelserne hos unilaterale brugere har enhedens billedartefakter følgende udbredelse fra HiRes Ultra-implantatet: ca. 3,1 cm ved 1,5 T MR-scanning med den midlertidige ikke-magnetiske prop isat. Ved MR-scanningstest af betingelserne hos bilaterale brugere: 4,2 cm i en 1,5 T MR-scanning med den midlertidige ikke-magnetiske prop isat ved hjælp af en spin-ekko- eller gradient-ekko-impulssekvens.

Disse artefakter kan medfør tab af diagnosedata i området omkring implantatet.

Bemærk, at MR-dækslet til antennespole CI-7521 og forbindingsvarer skal være inden for rækkevidde før MR-scanningen påbegyndes.

 

Fjernelse/udskiftning af magneter ved hjælp af sæt med magnetinstrumenter til HiRes Ultra, CI-1418

Instrumenterne skal steriliseres før brug. Se "Vejledning i oparbejdning af HiRes Ultra-genanvendelige instrumenter", som følger med sættet.

 


3,0 T med magnet fjernet


Advarsel vedrørende MR-scanning

Den indvendige magnet fjernes kirurgisk og erstattes eventuelt med den midlertidige ikke-magnetiske prop, før patienten gennemgår en MR-scanningsprocedure.

Lad ikke patienter med et HiRes Ultra cochlear implantat være i nærheden af en MR-scanner, medmindre følgende betingelser er opfyldt:

Den forbindingsprotokol [se brugsanvisningen til MR-dækslet til antennespolen (CI-7521) for yderligere oplysninger], som anbefales af Advanced Bionics, følges, når patienten gennemgår en MR-undersøgelse med magneten på plads, eller

I tilfælde, hvor der ville være en klinisk fordel ved reduceret artefakt fra enheden (for eksempel ved nogle hoved- eller nakkescanninger), fjernes den interne magnet kirurgisk og erstattes eventuelt af en midlertidig ikke-magnetisk prop, før MR-scanningen af patienten foretages.

Den eksterne lydprocessor og headpiecet er ikke MR-sikre og skal fjernes, inden patienten træder ind i et rum med en MR-scanner.

Den anbefalede minimumperiode efter implantationen, før en MR-scanning udføres, er 2-4 uger, så en eventuel inflammation kan forsvinde.

MR-scanning anbefales ikke, hvis patienten har feber.

Yderligere information om brug af MR-scanner sammen med et HiRes Ultra-apparat kan fås ved henvendelse til Advanced Bionics' afdeling for teknisk support.

 

3,0 T MR-scanninger med magneten fjernet

  • Horisontalt lukkede scannere med et statisk magnetfelt på 3,0 T (magnet fjernet).
  • Maksimalt MR-system rapporteret, gennemsnitlig specifik absorptionshastighed (SAR) for hele kroppen på <2 W/kg ved 3,0 T for kropsspoler med RF-kvadratursendere.
  • Maksimalt MR-system rapporteret, gennemsnitlig SAR for hoved på <2,6 W/kg ved 3,0 T for hovedspoler med RF-kvadratursendere.
  • RMS-gradientfelt på 30 T/sek. og peak-gradientfelt på 150 T/sek.
  • Maksimal rumlig feltgradient på 6,90 T/m ved 3,0 T med magneten fjernet

Ved testning under de scanningsforhold, der er defineret ovenfor, forårsagede HiRes Ultra-implantatet en maksimal temperatur på <3 °C efter 15 minutters kontinuerlig scanning ved 1,5 T.

I MR-scanningstest af betingelserne hos unilaterale brugere har billedartefakterne forårsaget af enheden følgende udbredelse fra HiRes Ultra-implantatet: ca. 4,7 cm ved 3,0 T MR-scanning med den midlertidige ikke-magnetiske prop isat.

Ved MR-scanningstest af betingelserne hos bilaterale brugere: 4,7 cm i en 3,0 T MR-scanning med den midlertidige ikke-magnetiske prop isat ved hjælp af en spin-ekko- eller gradient-ekko-impulssekvens.

Disse artefakter kan medfør tab af diagnosedata i området omkring implantatet.

Bemærk, at MR-dækslet til antennespole CI-7521 og forbindingsvarer skal være inden for rækkevidde før MR-scanningen påbegyndes.

 

Fjernelse/udskiftning af magneter ved hjælp af sæt med magnetinstrumenter til HiRes Ultra, CI-1418

Instrumenterne skal steriliseres før brug. Se "Vejledning i oparbejdning af HiRes Ultra-genanvendelige instrumenter", som følger med sættet.

 




HiRes™ 90k cochlea Implant-serien

Oplysninger om MRI-scanning

Enhed

HiRes 90k og HiRes 90K Advantage    

Brugsanvisning

HiResolution Bionic Ear System: HiRes 90K og 90K Advantage

1,5 T-magnet fjernet

Scanning OK under særlige betingelser

1,5 T-magnet på plads med MR-dæksel til antennespole og forbindingsprotokol CI-7521

Scanning OK under særlige betingelser


Advarsel vedrørende MR-scanning

HiRes 90K-implantatserien er blevet testet enten uden den interne magnet fjernet eller isat og med MR-systemer med 1,5 Tesla/64 MHz og 0,3 Tesla/12 MHz.

MR er kontraindiceret undtagen i de nedenfor beskrevne situationer.

Lad ikke patienter med et implantat fra HiRes 90K-serien opholde sig i nærheden af en MR-scanner, medmindre følgende betingelser er opfyldt:

  • Den forbindingsprotokol, der er anbefalet af Advanced Bionics (029-M486), skal følges, når patienten får foretaget en MR-undersøgelse med magneten siddende i eller
  • Den interne magnet skal fjernes kirurgisk og eventuelt erstattes med en magnetindsættelsesdummy, inden patienten får foretaget en MR-undersøgelse.
  • Den eksterne lydprocessor og headpiecet fjernes, inden patienten træder ind i et rum, hvor der er en MR-scanner.

Der skal vælges MR-scanningsparametre, som sikrer en specifik absorptionsrate (SAR) på mindre end 1,0 W/kg i hovedet.

Der skal foretages mundtlig og visuel overvågning af patienten under hele MR-undersøgelsen.

Der kan dannes skyggebilleder, som strækker sig op til 70 cm2 uden magnet og 210 cm2 med magnet omkring implantatet, hvilket medfører tab at diagnostiske oplysninger i implantatområdet. Omfanget af skyggedannelsen kan minimeres ved at justere signalparametrene.

Yderligere information om brug af MR-scanner kan fås ved at kontakte Advanced Bionics' tekniske support.

 

Bemærk: I EU skal der indsendes en formular til anmodning om at foretage en MR-undersøgelse (MRI Examination Request Form) ved navn 029-M569 til Advanced Bionics med henblik på gennemgang og godkendelse, inden MR-undersøgelsen udføres.

 


Formularen er blevet indsendt!

Tak, fordi du kontaktede os for at få hjælp til at finde den rette høreløsning for dig. Du kan trygt stole på os. Vi er et fællesskab bestående af specialister og brugere af cochlear implantater, og vi er parate til at hjælpe dig med at høre og blive hørt. Du vil snart blive kontaktet af en medarbejder fra Advanced Bionics.

Hvis din henvendelse haster, eller hvis du har yderligere spørgsmål, kan du kontakte os på adressen customerservice.sca@advancedbionics.com.
Ring til:  0045 6342 4252

Kundeservice

Telefon eller sms: +45 6122 5928

I tidsrummet:
Mandag-torsdag kl. 08:00-16:00
Fredag kl. 08:00-16:00

Vi sidder klar til at hjælpe dig

Vores team består af ansvarsfulde specialister og dedikerede frivillige, som hjælper dig og din familie med information, oplæring og hjælp til at vælge, anskaffe og leve med cochlear implantater.







AB's fortrolighedserklæring Hos AB værner vi om dit privatliv. Vi vil aldrig sælge eller videregive personlige oplysninger til en tredjepart med henblik på markedsføring.



DK-partials-7