Testeissä on osoitettu, että Advanced Bionics HiRes -istuteperhe on ehdollisesti turvallinen magneettikuvauksessa. Ehdot vaihtelevat alueittain. Potilaalle, jolla on istute, voidaan tehdä MRI-kuvaus turvallisesti vain tarkasti määriteltyjen ehtojen täyttyessä. Kuvaaminen muissa olosuhteissa voi johtaa potilaan vakavaan loukkaantumiseen.
| Istutteen tyyppi | Magneettikuvauksen kenttävoimakkuus(T) | Spatiaalinen gradienttikenttä(T/m) | Suurin pään alueen SAR(W/kg) | Suurin kehon alueen SAR(W/kg) | |
|---|---|---|---|---|---|
| C1.0* | Magneettikuvaus on vasta-aiheinen | ei ole | ei ole | ei ole | |
| C1.2* | Magneettikuvaus on vasta-aiheinen | ei ole | ei ole | ei ole | |
| CII* | Magneettikuvaus on vasta-aiheinen | ei ole | ei ole | ei ole | |
| HiRes 90K* | 1,5T | 2,5 T/m | ≤ 1 W/kg | ≤ 1,7 W/kg | |
| HiRes 90K Advantage | 1,5T | 2,5 T/m | ≤ 1 W/kg | ≤ 1,7 W/kg | |
| HiRes Ultra | 1,5T |
3,47 T/m | 13,90 T/m*** | ≤ 3,2 W/kg | ≤ 2 W/kg |
| 3,0T** | 6,9 T/m | ≤ 2,6 W/kg | ≤ 2 W/kg | ||
| HiRes Ultra 3D | 1,5T | 20 T/m | ≤ 3,2 W/kg | ≤ 2 W/kg | |
| 3,0T | 20 T/m | ≤ 2,6 W/kg | ≤ 2 W/kg | ||
* *Näitä laitteita ei enää myydä EU:n tai Pohjois-Amerikan alueella
**Magneettikuvausta varten magneetti on poistettava kirurgisesti
***Magneetti poistettuna
| Laite | HiRes Ultra 3D |
|---|---|
| Käyttöohjeet |
HiResolution-sisäkorvaistutejärjestelmä: HiRes Ultra 3D |
| 1,5 T magneetti paikallaan |
Kuvaus mahdollinen tietyissä olosuhteissa |
| 3,0 T magneetti paikallaan | Kuvaus mahdollinen tietyissä olosuhteissa |
HiRes Ultra 3D -sisäkorvaistutteissa on erikoissuunniteltu magneetti, joka mahdollistaa turvallisen magneettikuvauksen magneetin ollessa paikallaan ilman pään asentoa koskevia rajoituksia, magneetin kirurgista poistamista tai sidontatekniikan käyttöä.
Älä päästä potilaita, joilla on HiRes-sisäkorvaistute, magneettikuvauslaitteen läheisyyteen,
paitsi jos seuraavat ehdot täyttyvät:
HUOMAUTUS: Magneettikuvaustoimenpiteet ovat vasta-aiheisia CLARION (C1 ja CII) -sisäkorvaistutteiden käyttäjille. Tietoja magneettikuvauksen käytöstä HiRes 90K-, HiRes 90K Advantage- ja HiRes Ultra -sisäkorvaistutteiden kanssa saat Advanced Bionicsin teknisestä tuesta.
HUOMAUTUS: Turvallisuus magneettikuvausympäristössä on arvioitu vain HiRes Ultra 3D:n osalta. Muiden kuin Advanced Bionicsin istutteiden ja HiRes Ultra 3D -istutteen välisiä keskinäisvaikutuksia magneettikuvauksen aikana ei tunneta.
Huomautus:
Testeissä on osoitettu, että HiRes Ultra 3D -sisäkorvaistute on ehdollisesti turvallinen magneettikuvauksessa. Laitteen unilateraaliset ja bilateraaliset käyttäjät voidaan kuvata turvallisesti magneetin ollessa paikallaan suljetussa kvadratuurikelaa käyttävässä magneettikuvausjärjestelmässä, joka täyttää seuraavat ehdot:
| Magneettikuvauksen kenttävoimakkuus | 1,5T | 3,0T |
|---|---|---|
| Suurin spatiaalinen gradienttikentän voimakkuus | 20 T/m | |
| RMS-gradienttikenttä | 34,4 T/s | |
| Huippumuuttumisnopeus | 200 T/m/s | |
| Suurin koko kehon keskiarvoistettu SAR | 2,0 W/kg | 2,0 W/kg |
| Suurin koko kehon keskiarvoistettu SAR | 3,2 W/kg | 2,6 W/kg |
Edellä määritetyissä kuvausolosuhteissa testattuna HiRes Ultra 3D -sisäkorvaistute tuotti korkeintaan < 3 °C:n lämpötilanousun 15 minuuttia yhtämittaisesti kestäneen kuvauksen jälkeen.
HUOMAUTUS: Potilailla saattaa ilmetä kuvauksen aikana kuuloaistimuksia. Potilaan asianmukainen ohjeistaminen ennen magneettikuvausta on suositeltavaa. Kuuloaistimusten todennäköisyyttä ja voimakkuutta voidaan pienentää valitsemalla sekvenssejä, joiden ominaisabsorptionopeus (SAR) ja gradientin muuttumisnopeudet ovat alhaisempia.
Suurin artefakta 3,0 T:n kenttävoimakkuudella on >15 cm kuvattaessa spinkaiku- ja gradienttikaikusekvensseissä. Pienemmät artefaktat ovat mahdollisia, jos käytetään erilaisia kuvausparametreja.
Lisätietoja magneettikuvauslaitteen käytöstä HiRes Ultra 3D -sisäkorvaistutteen kanssa saa Advanced Bionicsin tekniseltä tuelta, jonka osoite on technicalservices@advancedbionics.com, tai käymällä osoitteessa www.advancedbionics.com/mri.
| Laite | HiRes Ultra |
|---|---|
| Käyttöohjeet | HiResolution-sisäkorvaistutejärjestelmä: HiRes Ultra |
| 1,5 T magneetti poistettuna | Kuvaus mahdollinen tietyissä olosuhteissa |
| 1,5 T magneetti paikallaan, MRI-antennikelasuojus CI-7521 ja sidontatekniikka käytössä | Kuvaus mahdollinen tietyissä olosuhteissa |
| 3,0 T magneetti poistettuna | Kuvaus mahdollinen tietyissä olosuhteissa |
Älä päästä potilaita, joilla on HiRes Ultra -sisäkorvaistute, magneettikuvauslaitteen läheisyyteen, paitsi jos seuraavat ehdot täyttyvät:
Suositeltu vähimmäisaikaväli istuteleikkauksen ja MRI-kuvauksen välillä on 2–4 viikkoa, jotta mahdollinen tulehdus ehtii poistua.
Magneettikuvausta ei suositella, jos potilaalla on kuume.
Lisätietoja magneettikuvauslaitteen käytöstä HiRes Ultra -laitteen kanssa saa Advanced Bionicsin tekniseltä tuelta.
Edellä määritetyissä kuvausolosuhteissa testattuna HiRes Ultra -istute tuotti korkeintaan < 3 °C:n lämpötilanousun 15 minuuttia yhtämittaisesti kestävässä kuvauksessa 1,5 T:n magneettikentässä.
Unilateraalisten käyttäjäolosuhteiden magneettikuvaustesteissä laitteen aiheuttama kuva-artefakta ulottui noin 3,1 cm etäisyydelle HiRes Ultra -istutteesta 1,5 T:n magneettikuvausjärjestelmässä tilapäisen ei-magneettisen tulpan ollessa paikallaan ja bilateraalisten käyttäjäolosuhteiden magneettikuvaustesteissä 4,2 cm:n etäisyydelle 1,5 T:n magneettikuvausjärjestelmässä tilapäisen ei-magneettisen tulpan ollessa paikallaan ja käytettäessä spinkaiku- tai gradienttikaikusekvenssiä.
Nämä artefaktat voivat aiheuttaa diagnostisten tietojen hävikkiä istutteen läheisyydessä.
Ota huomioon, että MRI-antennikelasuojuksen (CI-7521) ja sidontavälineiden on oltava käsillä, kun MRI-kuvaus suoritetaan.
Älä päästä potilaita, joilla on HiRes Ultra -sisäkorvaistute, magneettikuvauslaitteen läheisyyteen, paitsi jos seuraavat ehdot täyttyvät:
Suositeltu vähimmäisaikaväli istuteleikkauksen ja MRI-kuvauksen välillä on 2–4 viikkoa, jotta mahdollinen tulehdus ehtii poistua.
Magneettikuvausta ei suositella, jos potilaalla on kuume.
Lisätietoja magneettikuvauslaitteen käytöstä HiRes Ultra -laitteen kanssa saa Advanced Bionicsin tekniseltä tuelta.
Edellä määritetyissä kuvausolosuhteissa testattuna HiRes Ultra -istute tuotti korkeintaan < 3 °C:n lämpötilanousun 15 minuuttia yhtämittaisesti kestävässä kuvauksessa 1,5 T:n magneettikentässä.
Unilateraalisten käyttäjäolosuhteiden magneettikuvaustesteissä laitteen aiheuttama kuva-artefakta ulottui noin 7,9 cm etäisyydelle HiRes Ultra -istutteesta 1,5 T:n magneettikuvausjärjestelmässä magneetin ollessa paikallaan ja bilateraalisten käyttäjäolosuhteiden magneettikuvaustesteissä > 9,5 cm:n etäisyydelle 1,5 T:n magneettikuvausjärjestelmässä magneetin ollessa paikallaan ja käytettäessä spinkaiku- tai gradienttikaikusekvenssiä.
Nämä artefaktat voivat aiheuttaa diagnostisten tietojen hävikkiä istutteen läheisyydessä.
Ota huomioon, että MRI-antennikelasuojuksen (CI-7521) ja sidontavälineiden on oltava käsillä, kun MRI-kuvaus suoritetaan.
Sisäinen magneetti poistetaan kirurgisesti ja mahdollisesti korvataan tilapäisellä ei-magneettisella tulpalla ennen kuin potilaalle tehdään magneettikuvaus.
Älä päästä potilaita, joilla on HiRes Ultra -sisäkorvaistute, magneettikuvauslaitteen läheisyyteen, paitsi jos seuraavat ehdot täyttyvät:
Suositeltu vähimmäisaikaväli istuteleikkauksen ja MRI-kuvauksen välillä on 2–4 viikkoa, jotta mahdollinen tulehdus ehtii poistua.
Magneettikuvausta ei suositella, jos potilaalla on kuume.
Lisätietoja magneettikuvauslaitteen käytöstä HiRes Ultra -laitteen kanssa saa Advanced Bionicsin tekniseltä tuelta.
Edellä määritetyissä kuvausolosuhteissa testattuna HiRes Ultra -istute tuotti korkeintaan < 3 °C:n lämpötilanousun 15 minuuttia yhtämittaisesti kestävässä kuvauksessa 1,5 T:n magneettikentässä.
Unilateraalisten käyttäjäolosuhteiden magneettikuvaustesteissä laitteen aiheuttama kuva-artefakta ulottui noin 4,7 cm etäisyydelle HiRes Ultra -istutteesta 3,0 T:n magneettikuvausjärjestelmässä tilapäisen ei-magneettisen tulpan ollessa paikallaan.
Bilateraalisten käyttäjäolosuhteiden magneettikuvaustesteissä etäisyys oli 4,7 cm 3,0 T:n magneettikuvausjärjestelmässä tilapäisen ei-magneettisen tulpan ollessa paikallaan ja käytettäessä spinkaiku- tai gradienttikaikusekvenssiä.
Nämä artefaktat voivat aiheuttaa diagnostisten tietojen hävikkiä istutteen läheisyydessä.
Ota huomioon, että MRI-antennikelasuojuksen (CI-7521) ja sidontavälineiden on oltava käsillä, kun MRI-kuvaus suoritetaan.
Nämä työkalut on steriloitava ennen käyttöä. Katso lisätietoja sarjan mukana toimitetusta ohjekirjasta: Opas uudelleenkäytettävien HiRes Ultra -työkalujen uudelleenkäsittelyä varten.
HiRes Ultran magneettityökalusarja sisältää kaksi (2) magneetinasennustyökalua ja kaksi (2) magneetin työntötyökalua
| Laite | HiRes 90K ja HiRes 90K Advantage |
|---|---|
| Käyttöohjeet | HiResolution-sisäkorvaistutejärjestelmä: HiRes 90K ja 90K Advantage |
| 1,5 T magneetti poistettuna | Kuvaus mahdollinen tietyissä olosuhteissa |
| 1,5 T magneetti paikallaan, MRI-antennikelasuojus CI-7521 ja sidontatekniikka käytössä | Kuvaus mahdollinen tietyissä olosuhteissa |
Testeissä on osoitettu, että HiRes 90K™ -sisäkorvaistuteperhe on ehdollisesti turvallinen magneettikuvauksessa. Laitteen unilateraaliset ja bilateraaliset käyttäjät voidaan kuvata turvallisesti magneettikuvausjärjestelmässä, joka täyttää seuraavat ehdot:
Edellä määritetyissä kuvausolosuhteissa testattuna potilaan pään ollessa magneettikuvauslaitteen keskellä HiRes 90K Advantage -istute tuotti korkeintaan < 2,4 °C:n lämpötilanousun 15 minuuttia yhtämittaisesti kestävässä kuvauksessa, kun käytettiin vartalokelaa ja kun koko kehon keskiarvoistettu SAR oli 1,7 W/kg.
Unilateraalisten käyttäjäolosuhteiden magneettikuvaustesteissä laitteen aiheuttama kuva-artefakta ulottui seuraavalle etäisyydelle HiRes 90K Advantage -istutteesta:
Nämä artefaktat voivat aiheuttaa diagnostisten tietojen hävikkiä istutteen läheisyydessä.
Älä päästä potilaita, joilla on HiRes 90K Advantage -sisäkorvaistute, magneettikuvauslaitteen läheisyyteen, paitsi jos seuraavat ehdot täyttyvät:
Huomautus: MRI-antennikelasuojuksen kiinnittämisessä käytettävä sidontatekniikka kehitettiin ja hyväksyttiin magneettien siirtymisen estämiseksi ja magneettisen momentin kumoamiseksi 1,5 T:n magneettikuvauksessa, mutta istutteen alueella voi silti esiintyä epämukavuutta ja kipua. Keskustele lääkärisi kanssa, jos tämä aiheuttaa suuria ongelmia.
Huomautus: Jos epämukava tunne jatkuu magneettikuvauksen jälkeen, kerro siitä lääkärille.
Huomautus: Jos MRI-antennikelasuojus ja sisäinen magneetti eivät pysy paikallaan magneettikuvauksen aikana, magneetti voi siirtyä pois paikaltaan tai käyttäjä voi tarvita kirurgista toimenpidettä.
Huomautus: Keskustele lääkärisi kanssa ennen magneettikuvausta siitä, ovatko magneettikuvauksen tarjoamat hyödyt sellaisia, että se tulee asettaa etusijalle muihin mahdollisiin kuvantamismenetelmiin nähden.
Lisätietoja magneettikuvauslaitteen käytöstä HiRes 90K Advantage -laitteen kanssa saa Advanced Bionicsin tekniseltä tuelta.
HiRes 90K -sisäkorvaistuteperheen magneettikuvaustestaus sisäisen magneetin ollessa paikallaan koskee vain niitä markkina-alueita, joille on saatu siihen viranomaishyväksyntä. Lisätietoa saat ottamalla yhteyttä Advanced Bionicsin edustajaan.
MRI-antennikelasuojus on kiinnitettävä paikalleen sidontatekniikkaa käyttämällä, jotta potilas voi käydä magneettikuvauksessa magneetin ollessa paikallaan. Käyttöohjeita, mukaan lukien suositeltua sidontatekniikkaa koskevia ohjeita, on noudatettava.
Painesiteen käyttäminen ennen magneettikuvausta HiRes 90K:n käyttäjillä
Tässä asiakirjassa annetaan yleisiä ohjeita, jotka koskevat painesiteen käyttöä istutteen (ja magneetin) päällä, jotta magneettikuvaus voidaan suorittaa.
Hurt-Free-side – sairaalatasoinen
Venyvä teippi
MRI-antennikelasuojus CI-7521 – Advanced Bionics
Potilaan kela
Merkintäkynä
Itsekiinnittyvä Coach-tukiside, leveys 3 tuumaa (8 cm)
MRI-antennikelasuojus CI-7521 – Advanced Bionics
Potilaan kela
Merkintäkynä
1
Potilaan on oltava istuma-asennossa, jotta istutteen kohta on ulottuvilla.
HUOMAUTUS: Jos potilaalla on molemminpuolinen istute, paikanna molemmat istutelaitteet seuraavien vaiheiden avulla. Molempien istutteiden kohdalla on oltava paineside magneettien päällä.
2
Kiinnitä MRI-antennikelasuojus istutteen magneetin päälle. Aseta potilaan kela (johto irrotettuna) istutteen kohdan päälle. Magneetit pitävät kelan paikallaan.
Magneettien paikallaan pitämä potilaan kela
3
Leikkaa Coach-siteestä riittävän pitkä pala, jotta sen voi kietoa kerran pään ympäri.
4
Kiedo pala pään ympäri niin, että side peittää potilaan kelan. Kiedo side tiukasti.
Potilaan kela siteen alla
5
Piirrä kelan ääriviivat siteeseen merkintäkynällä.
Siteessä näkyvät kelan ääriviivat
6
Irrota potilaan kela, mutta pidä side paikallaan.
Kelan irrottaminen siteen ollessa paikallaan
7
Liu’uta MRI-antennikelasuojus siteen alle, ja kohdista se kelan ääriviivojen kanssa.
MRI-antennikelasuojuksen asettaminen
MRI-antennikelasuojus merkittyjen ääriviivojen alla
8
Mittaa pään koko ja painesiteen tarvittava pituus Ota jäljellä oleva Coach-siderulla, ja kiedo side kerran pään ympäri venyttämättä sitä.
Jäljellä oleva Coach-siderulla kerran pään ympäri kiedottuna
9
Merkitse siteeseen se kohta, kun se on kiedottu kerran pään ympäri. Tämä on pään ympärysmitta.
Siteeseen merkitään yksi kierros
Merkitty pään ympärysmitta siteen ollessa päässä
10
Avaa pitkäksi side, johon on merkitty pään ympärysmitta, ja aseta se tasaiselle alustalle.
Merkitty pään ympärysmitta
11
Rullaa auki jäljellä oleva siderulla. Ota siteen alkupäästä kiinni ja taita merkityn pään ympärysmitan kohdalta.
12
Leikkaa tai revi jäljellä oleva side siitä kohtaa, mihin siteen alkupää osuu. Leikatun sidepalan pituus on kaksi kertaa pään ympärysmitta.
13
Kiinnitä paineside. Kiedo leikattu pala tällä kertaa erittäin tiukasti venyttäen sidettä merkkiviivan kohdalta vielä puoli kierrosta pään ympäri.
HUOMAUTUS: 1,5 kierroksen jälkeen merkkiviivan pitäisi olla eri puolella päätä kuin mistä aloitit kietomisen.
14
Kiedo sidettä vielä 1,5 kierrosta (150 %) niin, että kiedot sen kolme täyttä kierrosta pään ympäri.
HUOMAUTUS: Kolmen kierroksen jälkeen siteen pitäisi loppua siihen kohtaan, josta aloitit kietomisen (myös se on hyväksyttävää, jos side jatkuu kauemmas).
Kun magneettikuvaus on päättynyt, poista Coach-side, teippi ja MRI-antennikelasuojus varovasti.
Heitä kaikki käytetyt osat pois, mukaan lukien MRI-antennikelasuojus.
Advanced Bionics provides one-on-one technical support for professionals – including surgeons, audiologitsts, clinicians, educators, and therapists.
Advanced Bionics is committed to supporting you and your surgical team, from immediate help in the OR to onsite training and instructive online materials.
