Informasjon om MR-sikkerhet
For Norge
Testing har vist at Advanced Bionics HiRes-implantatfamilien kan brukes i MR-miljøer under bestemte betingelser. Betingelsene varierer geografisk. En pasient med implantatet kan kun skannes trygt med MR ved svært spesifikke betingelser. Skanning under andre betingelser kan gi alvorlig pasientskade.
Informasjon om MR-sikkerhet etter implantattype
| Implanttype | MR-feltstyrke (T) | Spatialt gradientfelt (T/m) | Maks SAR for hode (W/kg) |
|---|---|---|---|
| C1.0* | MR er kontraindisert | IR | IR |
| C1.2* | MR er kontraindisert | IR | IR |
| CII* | MR er kontraindisert | IR | IR |
| HiRes 90K* | 1.5T | 2.5 T/m | <1.0 W/kg |
| HiRes 90K Advantage | 1.5T | 2.5 T/m | ≤ 1 W/kg |
| HiRes Ultra m/magnet | 1.5T | 3.47 T/m | ≤ 3.2 W/kg |
| HiRes Ultra u/magnet | 3.0T** | 6.9 T/m | ≤ 2.6 W/kg |
*Disse enhetene selges ikke lenger i EU
**Ved MR må magneten fjernes kirurgisk
HiRes™ Ultra cochlea-implantat
MRI-informasjon
| Enhet | HiRes Ultra |
|---|---|
| Bruksanvisning | HiResolution bionisk øresystem: HiRes Ultra |
| 1,5 T magnet fjernet | Skanning ok under visse betingelser |
| 1,5 T magnet til stede med deksel til MR-antennespole og bandasjeringsprotokoll CI-7521 | Skanning ok under visse betingelser |
| 3,0 T magnet fjernet | Skanning ok under visse betingelser |
1,5 T med magnet til stede
MR-advarsel
Ikke la pasienter med et HiRes Ultra cochlea-implantat være i nærheten av en MR-skanner hvis ikke følgende forhold er oppfylt:
Bandasjeringsprotokollen [se bruksanvisningen for deksel til MR-antennespole (CI-7521) for mer informasjon] Advanced Bionics anbefaler følges når pasienten gjennomgår en MR-undersøkelse med magneten på plass, eller
For tilfeller hvor det vil være en klinisk fordel å redusere enhetsartefakt (for eksempel enkelte hode- eller halsskanninger), fjernes den interne magneten kirurgisk og erstattes eventuelt med den midlertidige ikke-magnetiske pluggen før MR-prosedyren gjennomføres.
Den eksterne lydprosessoren og hodemagneten er ikke sikre å bruke i MR-undersøkelser og må fjernes før pasienten går inn i et rom med en MR-skanner.
Den anbefalte minste varigheten etter implantatkirurgi før en MR-skanning er 2 til 4 uker for å la eventuelle betennelser gå ned.
En MR-undersøkelse anbefales ikke hvis pasienten har feber.
Ta kontakt med Advanced Bionics' avdeling for teknisk støtte for å få mer informasjon om bruk av MR-skanner med en HiRes Ultra-enhet.
Til 1,5 T MR-undersøkelse med magnet til stede
- Skannere med horisontal lukket tunnel og statisk magnetfelt på 1,5 T (magnet til stede).
- Maksimal MR-systemrapportert gjennomsnittsberegnet spesifikk absorpsjonsrate (SAR) for helkroppsskanning på <2 W/kg ved 1,5 T for kvadratur RF-kroppsspoler.
- Maksimal MR-systemrapportert gjennomsnittsberegnet SAR for hodeskanning på <3,2 W/kg ved 1,5 T for kvadratur RF-hodespoler.
- RMS-gradientfelt på 30 T/s og toppgradientfelt på 150 T/s.
- Maksimal spatial feltgradient på 3,47 T/m ved 1,5 T (magnet til stede)
Under skannebetingelsene definert over produserte HiRes Ultra-implantatet en maksimal temperatur på <3 °C etter 15 minutter kontinuerlig skanning ved 1,5 T.
Ved MR-testing av unilaterale mottakerforhold løper bildeartefaktet forårsaket av enheten fra HiRes Ultra-implantatet ca. 7,9 cm ved 1,5 T MR med magneten til stede.
Ved MR-testing av bilaterale mottakerforhold er det >9,5 cm ved 1,5 T MR med magneten til stede og ved bruk av en spinnekko- eller gradientekko-pulssekvens.
Disse artefaktene kan føre til tap av diagnostisk informasjon i nærheten av implantatet.
Vær oppmerksom på at deksel til MR-antennespole CI-7521 og bandasjeringsprotokoll må være til stede ved tidspunktet for MR-prosedyren.
1,5 T med magnet fjernet
MR-advarsel
Ikke la pasienter med et HiRes Ultra cochlea-implantat være i nærheten av en MR-skanner hvis ikke følgende forhold er oppfylt:
Bandasjeringsprotokollen [se bruksanvisningen for deksel til MR-antennespole (CI-7521) for mer informasjon] Advanced Bionics anbefaler følges når pasienten gjennomgår en MR-undersøkelse med magneten på plass, eller
For tilfeller hvor det vil være en klinisk fordel å redusere enhetsartefakt (for eksempel enkelte hode- eller halsskanninger), fjernes den interne magneten kirurgisk og erstattes eventuelt med den midlertidige ikke-magnetiske pluggen før MR-prosedyren gjennomføres.
Den eksterne lydprosessoren og hodemagneten er ikke sikre å bruke i MR-undersøkelser og må fjernes før pasienten går inn i et rom med en MR-skanner.
Den anbefalte minste varigheten etter implantatkirurgi før en MR-skanning er 2 til 4 uker for å la eventuelle betennelser gå ned.
En MR-undersøkelse anbefales ikke hvis pasienten har feber.
Ta kontakt med Advanced Bionics' avdeling for teknisk støtte for å få mer informasjon om bruk av MR-skanner med en HiRes Ultra-enhet.
Til 1,5 T MR-undersøkelse med magnet fjernet
- Skannere med horisontal lukket tunnel og statisk magnetfelt på 1,5 T (magnet fjernet).
- Maksimal MR-systemrapportert gjennomsnittsberegnet spesifikk absorpsjonsrate (SAR) for helkroppsskanning på <2 W/kg ved 1,5 T for kvadratur RF-kroppsspoler.
- Maksimal MR-systemrapportert gjennomsnittsberegnet SAR for hodeskanning på <3,2 W/kg ved 1,5T for kvadratur RF-hodespoler.
- RMS-gradientfelt på 30 T/s og toppgradientfelt på 150 T/s.
- Maksimal spatial feltgradient på 13,90 T/m ved 1,5 T med magnet fjernet
Under skannebetingelsene definert over produserte HiRes Ultra-implantatet en maksimal temperatur på <3 °C etter 15 minutter kontinuerlig skanning ved 1,5 T.
Ved MR-testing av unilaterale mottakerforhold løper bildeartefaktet forårsaket av enheten fra HiRes Ultra-implantatet ca. 3,1 cm ved 1,5 T MR med den midlertidige ikke-magnetiske pluggen, og ved MR-testing av bilaterale mottakerforhold er det 4,2 cm ved 1,5 T MR med den midlertidige ikke-magnetiske pluggen på plass og ved bruk av en gradientekkosekvens.
Disse artefaktene kan føre til tap av diagnostisk informasjon i nærheten av implantatet.
Vær oppmerksom på at deksel til MR-antennespole CI-7521 og bandasjeringsprotokoll må være til stede ved tidspunktet for MR-prosedyren.
Fjerning/bytte av magnet med HiRes-magnetverktøysettet, CI-1418
Disse verktøyene må steriliseres før bruk. Se "Veiledning for reprosessering av HiRes Ultra-verktøy til flergangsbruk" som følger med settet.
3,0 T med magnet fjernet
MR-advarsel
Den interne magneten fjernes kirurgisk og byttes eventuelt med den midlertidige ikke-magnetiske pluggen før pasienten gjennomgår en MR-undersøkelse.
Ikke la pasienter med et HiRes Ultra cochlea-implantat være i nærheten av en MR-skanner hvis ikke følgende forhold er oppfylt:
Bandasjeringsprotokollen [se bruksanvisningen for deksel til MR-antennespole (CI-7521) for mer informasjon] Advanced Bionics anbefaler følges når pasienten gjennomgår en MR-undersøkelse med magneten på plass, eller
For tilfeller hvor det vil være en klinisk fordel å redusere enhetsartefakt (for eksempel enkelte hode- eller halsskanninger), fjernes den interne magneten kirurgisk og erstattes eventuelt med den midlertidige ikke-magnetiske pluggen før MR-prosedyren gjennomføres.
Den eksterne lydprosessoren og hodemagneten er ikke sikre å bruke i MR-undersøkelser og må fjernes før pasienten går inn i et rom med en MR-skanner.
Den anbefalte minste varigheten etter implantatkirurgi før en MR-skanning er 2 til 4 uker for å la eventuelle betennelser gå ned.
En MR-undersøkelse anbefales ikke hvis pasienten har feber.
Ta kontakt med Advanced Bionics' avdeling for teknisk støtte for å få mer informasjon om bruk av MR-skanner med en HiRes Ultra-enhet.
3,0 T MR-undersøkelser med magnet fjernet
- Skannere med horisontal lukket tunnel og statisk magnetfelt på 3,0 T (magnet fjernet).
- Maksimal MR-systemrapportert gjennomsnittsberegnet spesifikk absorpsjonsrate (SAR) for helkroppsskanning på <2 W/kg ved 3,0 T for kvadratur RF-kroppsspoler.
- Maksimal MR-systemrapportert gjennomsnittsberegnet SAR for hodeskanning på <2,6 W/kg ved 3,0 T for kvadratur RF-hodespoler.
- RMS-gradientfelt på 30 T/s og toppgradientfelt på 150 T/s.
- Maksimal spatial feltgradient på 6,90 T/m ved 3,0 T med magnet fjernet
Under skannebetingelsene definert over produserte HiRes Ultra-implantatet en maksimal temperatur på <3 °C etter 15 minutter kontinuerlig skanning ved 1,5 T.
Ved MR-testing av unilaterale mottakerforhold løper bildeartefaktet forårsaket av enheten fra HiRes Ultra-implantatet ca. 4,7 cm ved 3,0 T MR med den midlertidige ikke-magnetiske pluggen.
Ved MR-testing av bilaterale mottakerforhold er det 4,7 cm ved 3,0 T MR med den midlertidige ikke-magnetiske pluggen og ved bruk av en spinnekko- eller gradientekko-pulssekvens.
Disse artefaktene kan føre til tap av diagnostisk informasjon i nærheten av implantatet.
Vær oppmerksom på at deksel til MR-antennespole CI-7521 og bandasjeringsprotokoll må være til stede ved tidspunktet for MR-prosedyren.
Fjerning/bytte av magnet med HiRes-magnetverktøysettet, CI-1418
Disse verktøyene må steriliseres før bruk. Se "Veiledning for reprosessering av HiRes Ultra-verktøy til flergangsbruk" som følger med settet.
HiRes™ 90k Cochlea-implantatfamilien
MRI-informasjon
| Enhet | HiRes 90k og HiRes 90K Advantage |
|---|---|
| Bruksanvisning | HiResolution bionisk øresystem: HiRes 90K og 90K Advantage |
| 1,5 T magnet fjernet | Skanning ok under visse betingelser |
| 1,5 T magnet til stede med deksel til MR-antennespole og bandasjeringsprotokoll CI-7521 | Skanning ok under visse betingelser |
MR-advarsel
HiRes 90K-implantatserien, med enten den interne magneten fjernet eller til stede, er testet i MR-maskiner med 1,5 tesla / 64 MHz og 0,3 tesla / 12 MHz.
MR er kontraindisert med unntak av tilfellene beskrevet nedenfor.
Ikke la pasienter med et implantat fra HiRes 90K-serien være i nærheten av MR-systemer hvis ikke:
· Bandasjeprotokollen som anbefales av Advanced Bionics (029-M486), følges når pasienten gjennomgår en MR-undersøkelse med magneten på plass eller
· Den interne magneten er kirurgisk fjernet og muligens erstattet med magnetinnleggsmodellen før pasienten gjennomgår en MR-undersøkelse.
· Den eksterne lydprosessoren og hodemagneten fjernes før pasienten går inn i et rom med en MR-skanner.
MR-bildeparametre skal velges for å sikre en spesifikk absorpsjonshastighet (SAR) på mindre enn 1,0 W/kg i hoderegionen.
Pasienten skal overvåkes verbalt og visuelt gjennom hele MR-undersøkelsen.
Bildeskyggelegging kan gå så langt som 70 cm2 (uten magnet) og 210 cm2 (med magnet) rundt implantatet, noe som kan føre til tap av diagnoseinformasjon i nærheten av implantatet. Omfanget av skyggelegging kan minimaliseres ved å justere signalparametrene.
Hvis du ønsker mer informasjon om bruk av MR, kan du lese om magnetresonanstomografi (MR) for HiRes 90K og HiRes 90K Advantage CI (9050050269) eller kontakte Advanced Bionics’ avdeling for teknisk støtte.
Merk: Innen EU må skjemaet for MR-undersøkelse (029-M569) sendes til Advanced Bionics for gjennomgang og godkjenning før MR-undersøkelser gjennomføres.