Informasjon om MR-sikkerhet

Ikke la pasienter med et HiRes Ultra-cochleaimplantat være i nærheten av en MR-skanner hvis ikke følgende forhold er oppfylt:

• Bandasjeringsprotokollen [se bruksanvisningen for deksel til MR-antennespole (CI-7521) for mer informasjon] Advanced Bionics anbefaler, følges når pasienten gjennomgår en MR-undersøkelse med magneten på plass, eller
• For tilfeller hvor det vil være en klinisk fordel å redusere enhetsartefakt (for eksempel enkelte hode- eller halsskanninger), fjernes den interne magneten kirurgisk og erstattes eventuelt med den midlertidige ikke-magnetiske pluggen før MR-prosedyren gjennomføres.
• Den eksterne lydprosessoren og hodemagneten er ikke sikre å bruke i MR-undersøkelser og må fjernes før pasienten går inn i et rom med en MR-skanner.

Den anbefalte minste varigheten etter implantatkirurgi før en MR-skanning er 2 til 4 uker for å la eventuelle betennelser gå ned.

En MR-undersøkelse anbefales ikke hvis pasienten har feber.

Ta kontakt med Advanced Bionics' avdeling for teknisk støtte for å få mer informasjon om bruk av MR-skanner med en HiRes Ultra-enhet.

• Skannere med horisontal lukket tunnel og statisk magnetfelt på 1,5 T (magnet på plass).
• Maksimal MR-systemrapportert gjennomsnittsberegnet spesifikk absorpsjonsrate (SAR) for helkroppsskanning på ≤ 2,0 W/kg ved 1,5 T for kvadratur RF-kroppsspoler.
• Maksimal MR-systemrapportert gjennomsnittsberegnet SAR for hodeskanning på ≤ 3,2 W/kg ved 1,5 T for kvadratur RF-hodespoler.
• RMS-gradientfelt på 30 T/s og toppgradientfelt på 150 T/s.
• Maksimal spatial feltgradient på 3,47 T/m ved 1,5 T med magnet på plass.

Under skannebetingelsene definert over produserte HiRes Ultra-implantatet en maksimal temperatur på <3 °C etter 15 minutter kontinuerlig skanning ved 1,5 T.

Ved MR-testing av unilaterale mottakerforhold løper bildeartefaktet forårsaket av enheten fra HiRes Ultra-implantatet ca. 7,9 cm ved 1,5 T MR med magneten på plass, og ved MR-testing av bilaterale mottakerforhold er det >9,5 cm ved 1,5 T MR med magneten på plass og ved bruk av en spinnekko- eller gradientekko-pulssekvens.

Disse artefaktene kan føre til tap av diagnostisk informasjon i nærheten av implantatet.

Vær oppmerksom på at deksel til MR-antennespole CI-7521 og bandasjeringsprotokoll må være til stede ved tidspunktet for MR-prosedyren.

Testing har vist at HiRes 90K™-cochleaimplantatfamilien er MR-betinget. Unilaterale og bilaterale mottakere med denne enheten kan trygt skannes i et MR-system som oppfyller følgende vilkår:

• Skannere med horisontal lukket tunnel og statisk magnetfelt på 1,5 T (magnet på plass eller fjernet)

• Maksimal MR-systemrapportert gjennomsnittsberegnet spesifikk absorpsjonsrate (SAR) for helkroppsskanning på ≤ 1,7 W/kg ved 1,5 T for kvadratur RF-kroppsspoler

• Maksimal MR-systemrapportert gjennomsnittsberegnet SAR for hodeskanning på ≤ 1 W/kg ved 1,5 T for kvadratur RF-hodespoler
• RMS-gradientfelt på 30 T/s og toppgradientfelt på 150 T/s
• Maksimal spatial feltgradient på 2,5 T/m ved 1,5 T med magneten på plass og 2,5 T/m ved 1,5 T med magneten fjernet

Når testet under skanneforholdene som er definert ovenfor med pasientens hode i midten av MR-skanneren, produserte HiRes 90K Advantage-implantatet en maksimal temperaturøkning på < 2,4 °C etter 15 minutters kontinuerlig skanning ved bruk av en kroppspole og gjennomsnittlig SAR for helkroppsskanning på 1,7 W/kg.

Ved MR-testing av unilaterale mottakere løper bildeartefaktet forårsaket av enheten fra HiRes 90K Advantage-implantatet:

• Ca. 6 cm ved 1,5 T MR med den midlertidige ikke-magnetiske pluggen på plass og ved bruk av en gradientekko-pulssekvens
• Ca. 11,5 cm ved 1,5 T MR med magneten på plass og ved bruk av en gradientekko-pulssekvens

Disse artefaktene kan føre til tap av diagnostisk informasjon i nærheten av implantatet.

Ikke la pasienter med et HiRes 90K-/Advantage-cochleaimplantat være i nærheten av en MR-skanner hvis ikke følgende forhold er oppfylt:

• Bandasjeprotokollen som anbefales av Advanced Bionics, følges når pasienten gjennomgår en 1,5 T MR-undersøkelse med magneten på plass eller
• For tilfeller hvor det vil være en klinisk fordel å redusere enhetsartefakt (for eksempel enkelte hode- eller halsskanninger), fjernes den interne magneten kirurgisk og erstattes eventuelt med den midlertidige ikke-magnetiske pluggen før MR-prosedyren gjennomføres.
• Den eksterne lydprosessoren og hodemagneten fjernes før pasienten går inn i et rom med en MR-skanner.
• Den anbefalte minste varigheten før en MR-skanning etter implantatkirurgi er 2 til 4 uker for å la eventuelle betennelser gå ned.
• En MR-undersøkelse anbefales ikke hvis pasienten har feber.

Forsiktig: Bandasjeprotokollen med bruk av dekselet til MR-antennespolen ble utviklet og godkjent for å forhindre magnetforskyvning og motvirke magnetmoment under en 1,5 T MR-undersøkelse, men noe ubehag og smerte på implantasjonsstedet kan fremdeles oppleves. Ta kontakt med legen din hvis dette er et problem

Forsiktig: Hvis ubehag vedvarer etter en MR, må du varsle legen din

Forsiktig: Hvis dekselet til MR-antennespolen og den interne magneten ikke festes på plass under MR, kan det føre til magnetforskyvning eller behov for kirurgisk revisjon

Forsiktig: Ta kontakt med legen din før MR-undersøkelsen for å få vite om fordelene ved MR er bedre enn andre bildebehandlingsteknikker.

• MR-forberedelsene må utføres utenfor MR-rommet.
• Kontroller at implantatet, eller begge implantatene ved bilateralt implanterte enheter, er kompatible for gjennomføringen av en MR før det fortsettes. Hvis du unnlater å gjøre dette, kan det føre til at enheten beveger seg eller skades, magneten beveger seg, ubehag for pasienten eller traumer og smerte for pasienten.
• MR-undersøkelser er kontraindisert for personer som har CLARION (C1 og CII) cochleaimplantat.

Ta kontakt med Advanced Bionics' avdeling for teknisk støtte for å få mer informasjon om bruk av MR-skanner med en HiRes 90K-/Advantage-enhet.

MR-testing av HiRes 90K-cochleaimplantatfamilien med den interne magneten på plass, er kun tilgjengelig i markeder der det har fått offentlig godkjennelse. Kontakt Advanced Bionics-representanten for å få mer informasjon.