Sikkerhedsoplysninger
vedrørende MR-skanning

Lad ikke patienter med et HiRes Ultra cochlear implantat være i nærheden af en MR-scanner, medmindre følgende betingelser er opfyldt:

• Den forbindingsprotokol [se brugsanvisningen til MR-dækslet til antennespolen (CI-7521) for yderligere oplysninger], som anbefales af Advanced Bionics, følges, når patienten gennemgår en MR-undersøgelse med magneten på plads, eller
• I tilfælde, hvor der ville være en klinisk fordel ved reduceret artefakt fra enheden (for eksempel ved nogle hoved- eller nakkescanninger), fjernes den interne magnet kirurgisk og erstattes eventuelt af en midlertidig ikke-magnetisk prop, før MR-scanningen af patienten foretages.
• Den eksterne lydprocessor og headpiecet er ikke MR-sikre og skal fjernes, inden patienten træder ind i et rum med en MR-scanner.

Den anbefalede minimumperiode efter implantationen, før en MR-scanning udføres, er 2-4 uger, så en eventuel inflammation kan forsvinde.

MR-scanning anbefales ikke, hvis patienten har feber.

Yderligere information om brug af MR-scanner sammen med et HiRes Ultra-apparat kan fås ved henvendelse til Advanced Bionics' afdeling for teknisk support.

• Horisontalt lukkede scannere med et statisk magnetfelt på 1,5 T (magnet på plads).
• Maksimalt MR-system rapporteret, gennemsnitlig specifik absorptionshastighed (SAR) for hele kroppen på ≤ 2,0 W/kg ved 1,5 T for kropsspoler med RF-kvadratursendere.
• Maksimalt MR-system rapporteret, gennemsnitlig SAR for hoved på ≤ 3,2 W/kg ved 1,5 T for hovedspoler med RF-kvadratursendere.
• RMS-gradientfelt på 30 T/sek. og peak-gradientfelt på 150 T/sek.
• Maksimal rumlig feltgradient på 3,47 T/m ved 1,5 T med magneten på plads.

Ved test under de scanningsforhold, der er defineret ovenfor, forårsagede HiRes Ultra-implantatet en maksimal temperatur på <3 °C efter 15 minutters kontinuerlig scanning ved 1,5 T.

I MR-scanningstest af betingelserne hos unilaterale brugere har enhedens billedartefakter følgende udbredelse fra HiRes Ultra-implantatet: ca. 7,9 cm ved 1,5 T MR-scanning med magneten på plads. Ved MR-scanningstest af betingelserne hos bilaterale brugere: > 9,5 cm i en 1,5 T MR-scanning med magneten på plads ved hjælp af en spin-ekko- eller gradient-ekko-impulssekvens.

Disse artefakter kan medføre tab af diagnosedata i området omkring implantatet.

Bemærk, at MR-dækslet til antennespole CI-7521 og forbindingsvarer skal være inden for rækkevidde, før MR-scanningen påbegyndes.

Test har vist, at HiRes 90K™-cochlear implantat-serien er MR-betingede. Det er sikkert at skanne unilaterale og bilaterale brugere med denne enhed i et MR-system, der opfylder følgende betingelser:

• Horisontalt lukkede skannere med et statisk magnetfelt på 1,5 T (magnet på plads eller fjernet)
• Maksimalt MR-system rapporteret, gennemsnitlig specifik absorptionshastighed (SAR) for hele kroppen på ≤ 1,7 W/kg ved 1,5 T for kropsspoler med RF-kvadratursendere
• Maksimalt MR-system rapporteret, gennemsnitlig SAR for hoved på ≤ 1 W/kg ved 1,5 T for hovedspoler med RF-kvadratursendere
• RMS-gradientfelt på 30 T/sek. og peak-gradientfelt på 150 T/sek.
• Maksimal rumlig feltgradient på 2,5 T/m ved 1,5T med magneten på plads, 2,5 T/m ved 1,5 T med magneten fjernet.

Ved test under de skanningsforhold, der er defineret ovenfor, med patientens hoved anbragt centralt i MR-skanneren forårsagede HiRes 90K Advantage-implantatet en maksimal temperaturstigning på < 2,4°C efter 15 minutters kontinuerlig skanning med en kropsspole og gennemsnitlig SAR for hele kroppen på 1,7 W/kg.

I MR-skanningstest af betingelserne hos unilaterale brugere har billedartefakterne forårsaget af enheden følgende udbredelse fra HiRes 90K Advantage-implantatet:

• Ca. 6 cm i en 1,5 T MR-skanning med den midlertidige ikke-magnetiske prop isat ved hjælp af en gradient-ekko-impulssekvens
• Ca. 11,5 cm i en 1,5 T MR-skanning med magneten på plads ved brug af en gradient-ekko-impulssekvens

Disse artefakter kan medføre tab af diagnosedata i området omkring implantatet.

Lad ikke patienter med et HiRes 90K/Advantage-cochlear implantat opholde sig i nærheden af en MR-skanner, medmindre følgende betingelser er opfyldt:

• Den forbindingsprotokol, der er anbefalet af Advanced Bionics, skal følges, når patienten får foretaget en 1,5 T MR-undersøgelse med magneten på plads, eller
• I tilfælde, hvor der ville være en klinisk fordel ved reduceret artefakt fra enheden (for eksempel ved nogle hoved- eller nakkeskanninger), fjernes den interne magnet kirurgisk og erstattes eventuelt af en midlertidig ikke-magnetisk prop, før MR-skanningen af patienten foretages.
• Den eksterne lydprocessor og headpiecet fjernes, inden patienten træder ind i et rum, hvor der er en MR-skanner.
• Den anbefalede minimumperiode efter implantationen, før en MR-skanning udføres, er 2-4 uger, så en eventuel inflammation kan forsvinde.
• MR-skanning anbefales ikke, hvis patienten har feber.

Forsigtig: Forbindingsprotokollen, der gør brug af MR-dækslet til antennespolen, er udviklet og godkendt til at forebygge magnetforskydning og modvirke magnetspænding under en 1,5 T-procedure, men der kan fortsat forekomme ubehag og smerte ved implantatstedet. Kontakt din læge, hvis det er et problem

Forsigtig: Hvis ubehaget varer ved efter en MR-skanning, skal du kontakte din læge

Forsigtig: Manglende fastgørelse af MR-dækslet til antennespolen og af den indvendige magnet under MR-skanning kan afstedkomme magnetforskydning eller nødvendiggøre et kirurgisk indgreb

Forsigtig: Kontakt din læge inden en MR-skanning for at afklare, om fordelene ved en MR-skanning er så tungtvejende, at den er at foretrække frem for andre skanningsteknikker

• Forberedelserne til MR-undersøgelser skal udføres uden for MR-rummet.
• Kontrollér, at implantatet, eller begge implantater i tilfælde af bilateral implantation, er kompatible med udførelsen af MR-undersøgelser, inden de udføres. I modsat fald kan enheden bevæge sig og blive beskadiget, ligesom magneten kan bevæge sig, patienten kan føle ubehag, komme til skade eller føle smerte.
• MR-undersøgelser er kontraindicerede for brugere af CLARION (C1 og CII) cochlear implantater.

Yderligere information om brug af MR-skanner sammen med et HiRes 90K/Advantage-apparat kan fås ved henvendelse til Advanced Bionics' afdeling for teknisk support.

MR-test af HiRes 90K-serien af cochlear implantater med den interne magnet på plads er kun tilgængeligt på markeder, hvor myndighedernes godkendelse foreligger. Kontakt din Advanced Bionics-repræsentant for at få yderligere oplysninger.