24 de febrero de 2020
Estimado usuario de implante coclear o padre/madre/cuidador de un usuario de implante coclear:
Esta notificación tiene como finalidad proporcionar información sobre un problema en el rendimiento de los implantes cocleares HiRes Ultra y Ultra 3D que podría afectar a su dispositivo. Aunque la mayoría de los implantes cocleares de Advanced Bionics funcionan adecuadamente, algunos usuarios han experimentado una disminución prolongada de la audición debido a la entrada de fluido fisiológico en el electrodo (no en el sello hermético del cuerpo del dispositivo) que ocasiona la interrupción de la estimulación y que podría afectar negativamente el rendimiento del dispositivo. Como medida de precaución, debido a un aumento reciente de las quejas por causa del rendimiento, AB inició la retirada voluntaria del mercado de todas las versiones iniciales de los dispositivos HiRes Ultra y Ultra 3D el 18 de febrero de 2020. Es importante destacar que el deterioro en el rendimiento no afecta a la seguridad del dispositivo, aunque podría ser necesario realizar una cirugía de reimplante debido a la disminución en el rendimiento.
¿Qué significa esto para usted? Debe seguir usando su dispositivo como de costumbre. Si experimenta una disminución en el rendimiento auditivo con el paso del tiempo, debe acudir a su especialista en el hospital para que evalúe su audición y valore si podría haber un problema con su implante coclear.
¿Cuáles son los signos y síntomas indicativos de que los dispositivos HiRes Ultra y Ultra 3D tienen un problema? Usted o su hijo podrían experimentar:
¿Qué debo hacer si mi hijo o yo experimentamos estos signos o síntomas?
¿Debo hacer algo si no experimento estos signos o síntomas? No. Sabemos que la mayoría de los dispositivos funcionan correctamente y seguiremos supervisándolos en sus visitas habituales.
En caso de que su implante presente este problema, Advanced Bionics le proporcionará un dispositivo de reemplazo sin coste alguno, en función de la disponibilidad del mercado, que incluirá varias mejoras para abordar específicamente este problema. Si tiene preguntas relacionadas con esta carta, llame a su clínica o póngase en contacto con su especialista clínico local de Advanced Bionics. Tenemos el firme compromiso de proporcionarle apoyo, información e innovación para mejorar los resultados auditivos ahora y en el futuro.
info.spain@advancedbionics.com
Atentamente,
Victoria E. Carr-Brendel, Ph.D.
President/GVP Cochlear Implants
Advanced Bionics
28515 Westinghouse Place
Valencia, CA 91355 USA
Advanced Bionics Spain S.L.
C/ Artesanos 14, Polígono de Canastell, 03690 San Vicente del Raspeig, Alicante, España.
T-(+34) 965 200 210