I test hanno dimostrato che la famiglia di impianti HiRes di Advanced Bionics è a compatibilità RM condizionata. Le condizioni variano a seconda delle aree geografiche. Un paziente con l’impianto può essere sottoposto a risonanza magnetica in condizioni di sicurezza solo in presenza di condizioni molto specifiche. L’esecuzione di tale esame in condizioni diverse potrebbe provocare gravi lesioni al paziente.
| Tipo di impianto | Intensità campo RM(T) | Campo gradiente spaziale(T/m) | Tasso di assorbimento specifico max testa(W/kg) | Tasso di assorbimento specifico max corpo(W/kg) | |
|---|---|---|---|---|---|
| C1.0* | La risonanza magnetica è controindicata | nessuno | nessuno | nessuno | |
| C1.2* | La risonanza magnetica è controindicata | nessuno | nessuno | nessuno | |
| CII* | La risonanza magnetica è controindicata | nessuno | nessuno | nessuno | |
| HiRes 90K* | 1,5T | 2,5 T/m | ≤ 1 W/kg | ≤ 1,7 W/kg | |
| HiRes 90K Advantage | 1,5T | 2,5 T/m | ≤ 1 W/kg | ≤ 1,7 W/kg | |
| HiRes Ultra | 1,5T |
3.47 T/m | 13.90 T/m*** | ≤ 3,2 W/kg | ≤ 2 W/kg |
| 3,0T** | 6,9 T/m | ≤ 2,6 W/kg | ≤ 2 W/kg | ||
| HiRes Ultra 3D | 1,5T | 20 T/m | ≤ 3,2 W/kg | ≤ 2 W/kg | |
| 3,0T | 20 T/m | ≤ 2,6 W/kg | ≤ 2 W/kg | ||
* Questi dispositivi non sono più in vendita nell’Unione Europea né in America del Nord
** Per la risonanza magnetica occorre rimuovere chirurgicamente il magnete
*** Con il magnete rimosso
| Dispositivo | HiRes Ultra 3D |
|---|---|
| Istruzioni per l’uso | HiResolution Bionic Ear System: HiRes Ultra 3D |
| 1,5 T con magnete in posizione | Risonanza magnetica ok in certe condizioni |
| 3 T con magnete in posizione | Risonanza magnetica ok in certe condizioni |
Gli impianti cocleari HiRes Ultra 3D sono dotati di un magnete progettato appositamente, che consente l’esecuzione della scansione RM in sicurezza con il magnete in posizione, senza restrizioni angolari della testa, rimozione chirurgica del magnete o protocolli di bendaggio.
Tenere lontani i pazienti con impianto cocleare HiRes dall’area dello scanner
per risonanza magnetica, a meno che non siano rispettate le seguenti condizioni.
NOTA: le procedure di risonanza magnetica sono controindicate per i portatori di impianti cocleari CLARION (C1 e CII). Per informazioni sull’uso della procedura di risonanza magnetica con gli impianti cocleari HiRes 90K, HiRes 90K Advantage e HiRes Ultra vi invitiamo a contattare il servizio di assistenza tecnica di Advanced Bionics.
NOTA: la sicurezza in caso di risonanza magnetica è stata valutata solo per HiRes Ultra 3D. Le interazioni fra impianti diversi da quelli di Advanced Bionics e HiRes Ultra 3D durante la risonanza magnetica non sono note.
Attenzione
I test hanno dimostrato che l’impianto cocleare HiRes Ultra 3D è a compatibilità RM condizionata. I portatori di impianto cocleare unilaterale e bilaterale con questo dispositivo, con il magnete in posizione, possono sottoporsi a scansione in modo sicuro in un sistema RM a bobina in quadratura orizzontale chiusa che soddisfi le seguenti condizioni:
| Intensità campo RM | 1,5T | 3,0T |
|---|---|---|
| Gradiente di campo spaziale massimo | 20 T/m | |
| Valore efficace del gradiente di campo RMS | 34,4 T/s | |
| Picco Slew Rate | 200 T/m/s | |
| Massimo SAR mediato su tutto il corpo | 2,0 W/kg | 2,0 W/kg |
| Massimo SAR mediato sulla testa | 3,2 W/kg | 2,6 W/kg |
Testato nelle condizioni di scansione sopra definite, l’impianto cocleare HiRes Ultra 3D ha prodotto un aumento di temperatura massimo di < 3 °C dopo 15 minuti di scansione continua.
NOTA: durante la scansione i pazienti possono percepire sensazioni uditive. Si consiglia di informare adeguatamente il paziente prima di eseguire la risonanza magnetica. La probabilità e l’intensità delle sensazioni uditive possono essere ridotte selezionando sequenze con un tasso di assorbimento specifico (SAR) più basso e slew rate gradiente più lenti.
L’artefatto maggiore a 3 T è >15 cm quando l’immagine è acquisita con sequenze spin echo o gradient echo. Sono possibili artefatti più ridotti soltanto usando parametri di scansione differenti.
Per ulteriori informazioni sull’uso di uno scanner per risonanza magnetica con un impianto cocleare HiRes Ultra 3D, contattare l’Assistenza Tecnica di Advanced Bionics all’indirizzo technicalservices@advancedbionics.com oppure visitare il sito www.advancedbionics.com/mri.
| Dispositivo | HiRes Ultra |
|---|---|
| Istruzioni per l’uso | HiResolution Bionic Ear System: HiRes Ultra |
| 1,5 T con magnete rimosso | Risonanza magnetica ok in certe condizioni |
| 1,5 T con magnete in posizione e con Copertura bobina dell’antenna per risonanza magnetica e protocollo di bendaggio CI-7521 | Risonanza magnetica ok in certe condizioni |
| 3 T con magnete rimosso | Risonanza magnetica ok in certe condizioni |
Tenere lontani i pazienti con impianto cocleare HiRes Ultra dall’area dello scanner per risonanza magnetica, a meno che non siano soddisfatte le seguenti condizioni.
Fra l’intervento chirurgico di impianto e l’esecuzione della risonanza magnetica devono intercorrere almeno 2-4 settimane, al fine di consentire la risoluzione di eventuali infiammazioni.
Non è consigliata l’esecuzione di una risonanza magnetica se il paziente ha la febbre.
Per ulteriori informazioni sull’uso di uno scanner per risonanza magnetica con un dispositivo HiRes Ultra, contattare l’Assistenza Tecnica di Advanced Bionics.
Testato nelle condizioni di scansione sopra definite, l’impianto HiRes Ultra ha prodotto una temperatura massima di < 3° dopo 15 minuti di scansione continua a 1,5 T.
In condizioni di risonanza magnetica su portatore unilaterale, l’artefatto d’immagine causato dal dispositivo si estende dall’impianto HiRes Ultra a circa 3,1 cm in una RM da 1,5 T, con inserto non magnetico temporaneo, e in condizioni di risonanza magnetica su portatore bilaterale si estende invece a 4,2 cm in una RM da 1,5 T, con inserto non magnetico temporaneo, usando una sequenza di impulsi spin echo o gradient echo.
Tali artefatti possono determinare una perdita di informazioni diagnostiche in prossimità dell’impianto.
Si prega di notare che la Copertura bobina dell’antenna per risonanza magnetica CI-7521 e i bendaggi devono essere a portata di mano nel momento in cui si esegue la procedura RM.
Tenere lontani i pazienti con impianto cocleare HiRes Ultra dall’area dello scanner per risonanza magnetica, a meno che non siano soddisfatte le seguenti condizioni.
Fra l’intervento chirurgico di impianto e l’esecuzione della risonanza magnetica devono intercorrere almeno 2-4 settimane, al fine di consentire la risoluzione di eventuali infiammazioni.
Non è consigliata l’esecuzione di una risonanza magnetica se il paziente ha la febbre.
Per ulteriori informazioni sull’uso di uno scanner per risonanza magnetica con un dispositivo HiRes Ultra, contattare l’Assistenza Tecnica di Advanced Bionics.
Testato nelle condizioni di scansione sopra definite, l’impianto HiRes Ultra ha prodotto una temperatura massima di < 3° dopo 15 minuti di scansione continua a 1,5 T.
In condizioni di risonanza magnetica su portatore unilaterale, l’artefatto d’immagine causato dal dispositivo si estende dall’impianto HiRes Ultra a circa 7,9 cm in una RM da 1,5 T, con il magnete in posizione, e in condizioni di risonanza magnetica su portatore bilaterale si estende invece a > 9,5 cm in una RM da 1,5 T, con il magnete in posizione, usando una sequenza di impulsi spin echo o gradient echo.
Tali artefatti possono determinare una perdita di informazioni diagnostiche in prossimità dell’impianto.
Si prega di notare che la Copertura bobina dell’antenna per risonanza magnetica CI-7521 e i bendaggi devono essere a portata di mano nel momento in cui si esegue la procedura RM.
Il magnete interno deve essere rimosso chirurgicamente e possibilmente sostituito con l’inserto non magnetico temporaneo prima di sottoporre il paziente a una procedura di risonanza magnetica.
Tenere lontani i pazienti con impianto cocleare HiRes Ultra dall’area dello scanner per risonanza magnetica, a meno che non siano soddisfatte le seguenti condizioni.
Fra l’intervento chirurgico di impianto e l’esecuzione della risonanza magnetica devono intercorrere almeno 2-4 settimane, al fine di consentire la risoluzione di eventuali infiammazioni.
Non è consigliata l’esecuzione di una risonanza magnetica se il paziente ha la febbre.
Per ulteriori informazioni sull’uso di uno scanner per risonanza magnetica con un dispositivo HiRes Ultra, contattare l’Assistenza Tecnica di Advanced Bionics.
Testato nelle condizioni di scansione sopra definite, l’impianto HiRes Ultra ha prodotto una temperatura massima di < 3° dopo 15 minuti di scansione continua a 1,5 T.
In condizioni di risonanza magnetica su portatore unilaterale, l’artefatto d’immagine causato dal dispositivo si estende dall’impianto HiRes Ultra a circa 4,7 cm in una RM da 3 T, con inserto non magnetico temporaneo.
In condizioni di risonanza magnetica su portatore bilaterale si estende invece a 4,7 cm in una RM da 3 T, con inserto non magnetico temporaneo, usando una sequenza di impulsi spin echo o gradient echo.
Tali artefatti possono determinare una perdita di informazioni diagnostiche in prossimità dell’impianto.
Si prega di notare che la Copertura bobina dell’antenna per risonanza magnetica CI-7521 e i bendaggi devono essere a portata di mano nel momento in cui si esegue la procedura RM.
Questi strumenti devono essere sterilizzati prima dell’uso. Consultare la “Guida per il trattamento degli strumenti riutilizzabili HiRes Ultra” fornita in dotazione con il kit
Il kit di strumenti per magneti HiRes Ultra contiene due (2) strumenti inseritori del magnete e due (2) strumenti spingitori del magnete
| Dispositivo | HiRes 90K e HiRes 90K Advantage |
|---|---|
| Istruzioni per l’uso | HiResolution Bionic Ear System: HiRes 90K e 90K Advantage |
| 1,5 T con magnete rimosso | Risonanza magnetica ok in certe condizioni |
| 1,5 T con magnete in posizione e con Copertura bobina dell’antenna per risonanza magnetica e protocollo di bendaggio CI-7521 | Risonanza magnetica ok in certe condizioni |
I test hanno dimostrato che la famiglia di impianti cocleari HiRes 90K™ è a compatibilità RM condizionata. I portatori di impianto cocleare unilaterale e bilaterale con questo dispositivo possono essere sottoposti a scansione in modo sicuro in un sistema RM che soddisfi le seguenti condizioni:
Quando è stato eseguito un test nelle condizioni di scansione sopra definite, con la testa del paziente al centro dello scanner per risonanza magnetica, l’impianto HiRes 90K Advantage ha prodotto un aumento di temperatura massimo di <2,4 °C dopo 15 minuti di scansione continua usando una bobina e un SAR mediato su tutto il corpo di 1,7 W/kg.
In condizioni di risonanza magnetica su portatore unilaterale, l’artefatto d’immagine causato dal dispositivo si estende dall’impianto HiRes 90K Advantage:
Tali artefatti possono determinare una perdita di informazioni diagnostiche in prossimità dell’impianto.
Tenere lontani i pazienti con impianto cocleare HiRes 90K/Advantage dall’area dello scanner per risonanza magnetica, a meno che non siano soddisfatte le seguenti condizioni.
Attenzione: il protocollo di bendaggio con l’uso della Copertura bobina dell’antenna per risonanza magnetica è stato sviluppato e approvato per evitare lo spostamento del magnete e contrastare la forza di torsione del magnete durante una procedura RM da 1,5 T, ma il paziente può ancora avvertire un certo disagio e dolore. Si prega di consultare il proprio medico se questo rappresenta un problema.
Attenzione: se dopo la risonanza magnetica persiste la sensazione di disagio, avvertire il proprio medico.
Attenzione: il mancato fissaggio in posizione della Copertura bobina dell’antenna per risonanza magnetica e del magnete interno durante la risonanza magnetica può causare uno spostamento del magnete o la necessità di una revisione chirurgica.
Attenzione: prima della risonanza magnetica consultare il medico per stabilire se i benefici della RM valgono la pena rispetto ad altre tecniche di imaging.
Per ulteriori informazioni sull’uso di uno scanner per risonanza magnetica con un dispositivo HiRes 90K/Advantage, contattare l’Assistenza Tecnica di Advanced Bionics.
La compatibilità della famiglia degli impianti cocleari HiRes 90K con la risonanza magnetica, con il magnete interno in posizione, è disponibile soltanto nei mercati in cui è stata ottenuta l’approvazione normativa. Per maggiori informazioni, contattare il proprio rappresentante Advanced Bionics.
Affinché il paziente possa sottoporsi a una procedura RM con il magnete in posizione, è necessario usare la Copertura bobina dell’antenna per risonanza magnetica insieme a un protocollo di bendaggio. Occorre seguire le istruzioni per l’uso, compreso il protocollo di bendaggio consigliato.
Bendaggio compressivo prima della procedura di risonanza magnetica ai portatori degli impianti cocleari HiRes 90K
Il presente documento costituisce una guida generale per applicare un bendaggio compressivo adeguato nella zona del dispositivo (e del magnete) impiantato, allo scopo di eseguire una procedura di risonanza magnetica.
Benda indolore – Grado medico
Copertura bobina dell’antenna per risonanza magnetica CI-7521 - Advanced Bionics
Antennina del paziente
Pennarello per marcatura
Benda elastica autoaderente Coach di 8 cm di larghezza
Copertura bobina dell’antenna per risonanza magnetica CI-7521 - Advanced Bionics
Antennina del paziente
Pennarello per marcatura
1
Far accomodare il paziente in posizione seduta per consentire l’accesso al sito dell’impianto.
NOTA: se il paziente ha un impianto bilaterale, prepararsi a localizzare entrambi i dispositivi applicando i seguenti passaggi. Entrambi i punti in cui si trovano gli impianti devono avere bendaggi compressivi posizionati sopra i magneti.
2
Fissaggio della Copertura bobina dell’antenna per risonanza magnetica sul sito del magnete dell’impianto. Posizionare l’antennina del paziente (con il cavo rimosso) sul sito dell’impianto. I magneti tratterranno l’antennina in posizione.
Antennina del paziente attaccata magneticamente
3
Tagliare un pezzo della benda Coach in modo che sia abbastanza lungo da poterlo avvolgere una volta attorno alla testa.
4
Avvolgere questo pezzo attorno alla testa, in modo che il bendaggio copra l’antennina del paziente. Fare un bendaggio stretto.
Antennina del paziente sotto il bendaggio
5
Tracciare il contorno della posizione dell’antennina sul bendaggio con un pennarello o una penna.
Tracciatura del contorno dell’antennina sul bendaggio
6
Far scivolare fuori l’antennina, ma tenendo il bendaggio in posizione.
Rimozione dell’antennina con il bendaggio in posizione
7
Far passare la Copertura bobina dell’antenna per risonanza magnetica sotto il bendaggio, in modo che corrisponda al contorno dell’antennina.
Inserimento della Copertura bobina dell’antenna per risonanza magnetica
Copertura bobina dell’antenna per risonanza magnetica sotto il contorno tracciato
8
Misurazione delle dimensioni della testa e della lunghezza del bendaggio necessario per la fasciatura di compressione. Prendere il resto del rullo di benda Coach e avvolgere la benda attorno alla testa una volta, senza tirare.
Resto del rullo di benda Coach avvolto una volta attorno alla testa
9
Segnare sulla benda il punto che costituisce un giro completo attorno alla testa. Questa è la circonferenza della testa.
Segno del giro completo della benda
Segno della circonferenza della testa
10
Svolgere il pezzo di benda con il segno della circonferenza della testa e posizionarlo su una superficie piana.
Segno della circonferenza della testa
11
Svolgere il resto del rullo della benda. Ripiegare la benda su se stessa fino al punto di inizio del bendaggio facendo una piega sul segno della circonferenza della testa.
12
Tagliare o strappare il resto della benda in corrispondenza dell’inizio del bendaggio. Il pezzo di benda così ottenuto è lungo due volte la circonferenza della testa.
13
Applicazione del bendaggio di compressione. Avvolgere questo pezzo tagliato, stavolta molto stretto, tirando la riga segnata di un ulteriore mezzo giro attorno alla testa.
NOTA: dopo un giro e mezzo, la riga tracciata deve essere dalla parte opposta della testa rispetto a dove si è cominciato ad avvolgere il bendaggio.
14
Continuare ad avvolgere il bendaggio a un’estensione del 150% per un ulteriore giro e mezzo, per un totale di 3 giri.
NOTA: dopo 3 giri, la benda deve terminare dove si è cominciato ad avvolgerla (anche oltre è accettabile).
Una volta completata la procedura della risonanza magnetica, rimuovere delicatamente la benda Coach, il nastro e la Copertura bobina dell’antenna per risonanza magnetica.
Gettare tutti i componenti, compresa la Copertura bobina dell’antenna per risonanza magnetica.
Advanced Bionics provides one-on-one technical support for professionals – including surgeons, audiologitsts, clinicians, educators, and therapists.
Advanced Bionics is committed to supporting you and your surgical team, from immediate help in the OR to onsite training and instructive online materials.
