Tenere lontani i pazienti con impianto cocleare HiRes Ultra dall’area dello scanner per risonanza magnetica, a meno che non siano soddisfatte le seguenti condizioni.

• Quando il paziente si sottopone a una procedura RM con il magnete lasciato in posizione, viene eseguito il protocollo di bendaggio [per i dettagli fare riferimento alle istruzioni per l’uso della Copertura bobina dell’antenna per risonanza magnetica (CI-7521)] consigliato da Advanced Bionics.
• Per i casi in cui si otterrebbero dei benefici clinici dalla riduzione degli artefatti causati dal dispositivo (ad esempio alcune scansioni della testa o del collo), il magnete interno viene rimosso chirurgicamente e possibilmente sostituito con l’inserto non magnetico temporaneo prima di sottoporre il paziente a procedura RM.
• Il processore sonoro e l’antennina esterni non sono sicuri con la risonanza magnetica, perciò devono essere rimossi prima di entrare in una stanza contenente uno scanner per risonanza magnetica.

Fra l’intervento chirurgico di impianto e l’esecuzione della risonanza magnetica devono intercorrere almeno 2-4 settimane, al fine di consentire la risoluzione di eventuali infiammazioni.

Non è consigliata l’esecuzione di una risonanza magnetica se il paziente ha la febbre.

Per ulteriori informazioni sull’uso di uno scanner per risonanza magnetica con un dispositivo HiRes Ultra, contattare l’Assistenza Tecnica di Advanced Bionics.

• Scanner orizzontali a foro chiuso con campo magnetico statico pari a 1,5 T (con magnete In posizione).
• Tasso massimo di assorbimento specifico (SAR) riportato dal sistema RM, mediato su tutto il corpo, ≤ 2,0 W/kg a 1,5 T per bobine di emissione a RF in quadratura.
• SAR massimo riportato dal sistema RM, mediato sulla testa, ≤ 3,2 W/kg a 1,5 T per bobine di emissione a RF in quadratura.
• Valore efficace del gradiente RMS di 30 T/s e picco del gradiente di campo di 150 T/s.
• Gradiente di campo spaziale massimo 3,47 T/m a 1,5 T con magnete in posizione.

Testato nelle condizioni di scansione sopra definite, l’impianto HiRes Ultra ha prodotto una temperatura massima di < 3° dopo 15 minuti di scansione continua a 1,5 T.

In condizioni di risonanza magnetica su portatore unilaterale, l’artefatto d’immagine causato dal dispositivo si estende dall’impianto HiRes Ultra a circa 7,9 cm in una RM da 1,5 T, con il magnete in posizione, e in condizioni di risonanza magnetica su portatore bilaterale si estende invece a > 9,5 cm in una RM da 1,5 T, con il magnete in posizione, usando una sequenza di impulsi spin echo o gradient echo.

Tali artefatti possono determinare una perdita di informazioni diagnostiche in prossimità dell’impianto.

Si prega di notare che la Copertura bobina dell’antenna per risonanza magnetica CI-7521 e i bendaggi devono essere a portata di mano nel momento in cui si esegue la procedura RM.

I test hanno dimostrato che la famiglia di impianti cocleari HiRes 90K™ è a compatibilità RM condizionata. I portatori di impianto cocleare unilaterale e bilaterale con questo dispositivo possono essere sottoposti a scansione in modo sicuro in un sistema RM che soddisfi le seguenti condizioni:

• scanner orizzontali a foro chiuso con campo magnetico statico pari a 1,5 T (con magnete in posizione o rimosso)
• tasso massimo di assorbimento specifico (SAR) riportato dal sistema RM, mediato su tutto il corpo, ≤ 1,7 W/kg a 1,5 T per bobine di emissione a RF in quadratura
• SAR massimo riportato dal sistema RM, mediato sulla testa, ≤ 1 W/kg a 1,5 T per bobine di emissione a RF in quadratura
• valore efficace del gradiente RMS di 30 T/s e picco del gradiente di campo di 150 T/s
• campo massimo spaziale del gradiente di 2,5 T/m a 1,5 T con il magnete in posizione e 2,5 T/m a 1,5 T con il magnete rimosso.

Quando è stato eseguito un test nelle condizioni di scansione sopra definite, con la testa del paziente al centro dello scanner per risonanza magnetica, l’impianto HiRes 90K Advantage ha prodotto un aumento di temperatura massimo di <2,4 °C dopo 15 minuti di scansione continua usando una bobina e un SAR mediato su tutto il corpo di 1,7 W/kg.

In condizioni di risonanza magnetica su portatore unilaterale, l’artefatto d’immagine causato dal dispositivo si estende dall’impianto HiRes 90K Advantage:

• a circa 6 cm in una RM da 1,5 T, con inserto non magnetico temporaneo in posizione, usando una sequenza di impulsi gradient echo
• a circa 11,5 cm in una RM da 1,5 T con il magnete in posizione usando una sequenza di impulsi gradient echo

Tali artefatti possono determinare una perdita di informazioni diagnostiche in prossimità dell’impianto.

Tenere lontani i pazienti con impianto cocleare HiRes 90K/Advantage dall’area dello scanner per risonanza magnetica, a meno che non siano soddisfatte le seguenti condizioni.

• Viene seguito il protocollo di bendaggio consigliato da Advanced Bionics quando il paziente si sottopone alla procedura di RM da 1,5 T con il magnete lasciato in posizione.
• Per i casi in cui si otterrebbero dei benefici clinici dalla riduzione degli artefatti causati dal dispositivo (ad esempio alcune scansioni della testa o del collo), il magnete interno viene rimosso chirurgicamente e possibilmente sostituito con l’inserto non magnetico temporaneo prima di sottoporre il paziente ad una procedura di risonanza magnetica.
• Il processore sonoro e l’antennina esterni devono essere rimossi prima di entrare in una stanza in cui si trova uno scanner per risonanza magnetica.
• Fra l’intervento chirurgico di impianto e l’esecuzione della risonanza magnetica devono intercorrere almeno 2-4 settimane, al fine di consentire la risoluzione di eventuali infiammazioni.
• Non è consigliata l’esecuzione di una risonanza magnetica se il paziente ha la febbre.

Attenzione: il protocollo di bendaggio con l’uso della Copertura bobina dell’antenna per risonanza magnetica è stato sviluppato e approvato per evitare lo spostamento del magnete e contrastare la forza di torsione del magnete durante una procedura RM da 1,5 T, ma il paziente può ancora avvertire un certo disagio e dolore. Si prega di consultare il proprio medico se questo rappresenta un problema.

Attenzione: se dopo la risonanza magnetica persiste la sensazione di disagio, avvertire il proprio medico.

Attenzione: il mancato fissaggio in posizione della Copertura bobina dell’antenna per risonanza magnetica e del magnete interno durante la risonanza magnetica può causare uno spostamento del magnete o la necessità di una revisione chirurgica.

Attenzione: prima della risonanza magnetica consultare il medico per stabilire se i benefici della RM valgono la pena rispetto ad altre tecniche di imaging.

• I preparativi per la risonanza magnetica devono essere condotti al di fuori della sala in cui verrà effettuato l’esame.
• Prima di procedere, verificare che l’impianto o entrambi gli impianti (nel caso dei pazienti bilaterali) siano compatibili per l’esecuzione di una risonanza magnetica. Il mancato rispetto di quanto sopra può causare lo spostamento e il danneggiamento del dispositivo, lo spostamento del magnete, disagio al paziente e traumi e dolori al paziente.
• Le procedure RM sono controindicate per i portatori di impianti cocleari CLARION (C1 e CII).

Per ulteriori informazioni sull’uso di uno scanner per risonanza magnetica con un dispositivo HiRes 90K/Advantage, contattare l’Assistenza Tecnica di Advanced Bionics.

La compatibilità della famiglia degli impianti cocleari HiRes 90K con la risonanza magnetica, con il magnete interno in posizione, è disponibile soltanto nei mercati in cui è stata ottenuta l’approvazione normativa. Per maggiori informazioni, contattare il proprio rappresentante Advanced Bionics.