Notificación importante para usuarios de implantes cocleares HiRes Ultra y HiRes Ultra 3D

21 de febrero de 2020

Estimado usuario de un implante coclear o padre/cuidador de un usuario de un implante coclear: 

Esta carta tiene como finalidad proporcionar información sobre un problema con los implantes cocleares HiRes Ultra y HiRes Ultra 3D que podría afectar el rendimiento de su dispositivo.  Aunque la mayoría de los implantes cocleares de Advanced Bionics funcionan adecuadamente, hemos detectado que algunos usuarios han experimentado una disminución prolongada de la audición debido a la entrada de fluido corporal en el electrodo (no en el sello hermético de la carcasa del implante) que ocasiona la interrupción de la estimulación y que podría afectar negativamente el rendimiento del dispositivo.  La preocupación principal de AB es la seguridad y el rendimiento auditivo de nuestros pacientes, así como la confiabilidad de nuestros productos.  Como medida de precaución, debido a un aumento reciente de las quejas por causa del rendimiento, el 18 de febrero de 2020 iniciamos la retirada voluntaria del mercado de todas las versiones iniciales de los dispositivos HiRes Ultra y HiRes Ultra 3D que no han sido implantados.  Tenga en cuenta que este problema relacionado con el dispositivo puede manifestarse como la disminución del rendimiento, lo que podría requerir de una cirugía de revisión. Los únicos daños que se pudieran presentar se relacionan con los riesgos asociados a la cirugía.

Fieles al compromiso con nuestros usuarios, estamos enviando una notificación a quienes tienen implantados los dispositivos HiRes Ultra y HiRes Ultra 3D. Nuestros registros indican que usted es uno de ellos.

¿Qué significa esto para usted?  Debe seguir usando su dispositivo como de costumbre.  Si usted o la persona bajo su cuidado experimenta una disminución en el rendimiento auditivo con el paso del tiempo, debe acudir a su audiólogo para que evalúe su audición y valore si podría haber un problema con su implante coclear. 

¿Cuáles son los signos y síntomas indicativos de que los dispositivos HiRes Ultra y HiRes Ultra 3D tienen un problema?  Usted o su hijo podrían experimentar:

• Disminución del rendimiento auditivo con el paso del tiempo.
• La reducción en la capacidad de escuchar sonidos agudos (por ejemplo, los sonidos de “f” o “s”).
• Es posible que los niños pequeños o los usuarios que no se comuniquen mediante lenguaje oral no respondan de manera coherente a los sonidos agudos del habla.    

¿Qué debo hacer si mi hijo o yo experimentamos estos signos o síntomas?

1. Programe una cita con su audiólogo para que evalúe su audición.
2. Si el audiólogo detecta una disminución en su audición, tratará de reprogramar el dispositivo para solucionar el problema.
3. Si la reprogramación no obtiene buenos resultados, se le harán pruebas a su dispositivo para ver si funciona correctamente.    

¿Debo hacer algo si no experimento estos signos o síntomas?  No, ahora no.  Nosotros trabajamos con los médicos y los audiólogos para llevar un registro de la fiabilidad de los dispositivos y la mayoría funcionan correctamente.

En caso de que su implante presente este problema, Advanced Bionics le proporcionará un dispositivo de reemplazo sin coste alguno que incluirá varias mejoras para abordar específicamente este problema.  Si tiene preguntas relacionadas con esta carta, llame a su clínica o póngase en contacto con su especialista clínico local de Advanced Bionics.  Tenemos el firme compromiso de proporcionarle apoyo, información e innovación para mejorar los resultados auditivos ahora y en el futuro.

A fin de garantizar la efectividad de este comunicado, complete el formulario de acuse de recibo incluido y reenvíelo tan pronto como le sea posible mediante una de las siguientes opciones:

Escaneo y correo electrónico: confirm@AdvancedBionics.com
Correo postal: Sobre con dirección y sello (como se entregó)
Fax: +1 (661) 362-7621

Atentamente,

Victoria E. Carr-Brendel, Ph.D.
President/GVP Cochlear Implants
Advanced Bionics
28515 Westinghouse Place
Valencia, CA 91355 USA