In Tests wurde nachgewiesen, dass Advanced Bionics HiRes Implantate bedingt MRT-kompatibel sind. Die Bedingungen sind länderabhängig. Ein CI-Träger kann sich nur unter sehr spezifischen Bedingungen einer MRT-Untersuchung unterziehen. Werden diese Bedingungen nicht beachtet, kann eine MRT-Untersuchung zu schweren Verletzungen führen.
| Implantattyp | MRT Feldstärke (T) | Räumlicher Feldgradient(T/m) | Max. SAR Kopf(W/kg) | Max. SAR Körper(W/kg) | |
|---|---|---|---|---|---|
| C1.0* | MRT ist kontraindiziert | Keiner | Keiner | Keiner | |
| C1.2* | MRT ist kontraindiziert | Keiner | Keiner | Keiner | |
| CII* | MRT ist kontraindiziert | Keiner | Keiner | Keiner | |
| HiRes 90K* | 1,5T | 2,5 T/m | ≤ 1 W/kg | ≤ 1,7 W/kg | |
| HiRes 90K Advantage | 1,5T | 2,5 T/m | ≤ 1 W/kg | ≤ 1,7 W/kg | |
| HiRes Ultra | 1,5T |
3,47 T/m | 13,90 T/m*** | ≤ 3,2 W/kg | ≤ 2 W/kg |
| 3,0T** | 6,9 T/m | ≤ 2,6 W/kg | ≤ 2 W/kg | ||
| HiRes Ultra 3D | 1,5T | 20 T/m | ≤ 3,2 W/kg | ≤ 2 W/kg | |
| 3,0T | 20 T/m | ≤ 2,6 W/kg | ≤ 2 W/kg | ||
* Diese Geräte sind in der EU oder Nordamerika nicht mehr erhältlich
** Vor einer MRT-Untersuchung muss der Magnet operativ entfernt werden
*** mit entferntem Magneten
| Gerät | HiRes Ultra 3D |
|---|---|
| Gebrauchsanweisung | HiResolution Bionic Ear System: HiRes Ultra 3D |
| 1,5 T mit Magnet | Untersuchung unter bestimmten Bedingungen erlaubt |
| 3,0 T mit Magnet | Untersuchung unter bestimmten Bedingungen erlaubt |
Die HiRes Ultra 3D Cochlea-Implantate verfügen über speziell entwickelte Magneten, die eine sichere MRT-Untersuchung auch bei eingesetztem Magneten ohne Einschränkungen bei der Kopfposition und ohne Bandagierung ermöglichen.
Patienten mit einem HiRes Cochlea-Implantat dürfen sich nicht in der Nähe eines MRT-Systems aufhalten,
bevor nicht die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:
HINWEIS: Bei Trägern von CLARION (C1 und CII) Cochlea-Implantaten sind MRT-Untersuchungen kontraindiziert. Wenn Sie weitere Informationen über die Nutzung eines MRT-Scanners mit den HiRes 90K, HiRes 90K Advantage und den HiRes Ultra Cochlea-Implantaten erhalten möchten, wenden Sie sich bitte an den technischen Service von Advanced Bionics.
HINWEIS: Die MRT-Sicherheit wurde nur für das HiRes Ultra 3D bewertet. Mögliche Wechselwirkungen zwischen Implantaten von anderen Herstellern und dem HiRes Ultra 3D während der MRT-Untersuchungen wurden nicht untersucht.
Achtung:
In Tests wurde nachgewiesen, dass das HiRes Ultra 3D Cochlea-Implantat bedingt MRT-fähig ist. Unilaterale und bilaterale Anwender dieses Geräts können mit eingesetztem Magneten unter folgenden Bedingungen sicher in einem horizontalen, geschlossenen MR-System mit Quadraturspule gescannt werden:
| MRT Feldstärke | 1,5T | 3,0T |
|---|---|---|
| Maximaler räumlicher Feldgradient | 20 T/m | |
| Effektives Gradientenfeld | 34,4 T/s | |
| Maximale Flankensteilheit | 200 T/m/s | |
| Maximale Ganzkörper-Absorptionsrate SAR | 2,0 W/kg | 2,0 W/kg |
| Maximale Kopf-Absorptionsrate | 3,2 W/kg | 2,6 W/kg |
Unter den oben definierten Scan-Bedingungen ist beim HiRes Ultra 3D Cochlea-Implantat ein maximaler Temperaturanstieg von <3 ˚C nach 15 Minuten ununterbrochenem Scannen zu erwarten.
HINWEIS: Während des Scans können die Patienten auditive Sensationen wahrnehmen. Wir empfehlen dringend, den Patienten vor der Durchführung eines MRT-Scans angemessen zu beraten. Die Wahrscheinlichkeit und Intensität auditiver Sensationen kann durch die Auswahl von Sequenzen mit einer niedrigeren spezifischen Absorptionsrate (SAR) und geringerer Flankensteilheit reduziert werden.
Das größtmögliche Artefakt bei 3,0 T ist > 15 cm, wenn es unter Spin- und Gradienten-Echosequenzen abgebildet wird. Wenn andere Scan-Parameter verwendet werden, sind kleinere Artefakte möglich.
Für weitere Informationen bezüglich der Nutzung eines MRT-Scanners mit einem HiRes Ultra 3D Cochlea-Implantat wenden Sie sich bitte an den technischen Service von Advanced Bionics unter technicalservices@advancedbionics.com oder besuchen Sie die Seite www.advancedbionics.com/mri.
| Gerät | HiRes Ultra |
|---|---|
| Gebrauchsanweisung | HiResolution Bionic Ear System: HiRes Ultra |
| 1,5 T ohne Magnet | Untersuchung unter bestimmten Bedingungen erlaubt |
| 1,5 T mit Magnet, MRT-Antennenspulenabdeckung und Bandagierung (CI-7521) | Untersuchung unter bestimmten Bedingungen erlaubt |
| 3,0 T ohne Magnet | Untersuchung unter bestimmten Bedingungen erlaubt |
Patienten mit einem HiRes Ultra Cochlea-Implantat dürfen sich nicht in der Nähe eines MRT-Systems befinden, bevor nicht die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:
Der empfohlene mindestens einzuhaltende zeitliche Abstand zwischen dem operativen Einsatz eines Implantats und einer MRT-Untersuchung beträgt 2–4 Wochen, um ggf. vorhandene Entzündungen abklingen zu lassen.
Wenn der Patient Fieber hat, sollte von einer MRT-Untersuchung abgesehen werden.
Für weitere Informationen bezüglich der Nutzung eines MRT-Scanners mit einem HiRes Ultra, wenden Sie sich bitte an den Technischen Service von AB.
Unter den oben definierten Scan-Bedingungen ist beim HiRes Ultra Implantat ein maximaler Temperaturanstieg von < 3° C nach 15 Minuten ununterbrochenem Scannen mit 1,5 T zu erwarten.
Bei MRT-Tests der Bedingungen für unilaterale Anwender betrug die vom Gerät verursachte Bildschattenlänge ausgehend vom HiRes Ultra-Implantat ca. 3,1 cm in einem 1,5-T-MRT mit temporärem nicht-magnetischen Dummy. Bei MRT-Tests der Bedingungen für bilaterale Anwender betrug sie ca. 4,2 cm in einem 1,5-T-MRT mit temporärem nicht-magnetischen Dummy unter Verwendung einer Spin-Echo- oder Gradientenecho-Pulssequenz.
Diese Bildschatten können zu einem Verlust von diagnostischen Informationen in der Nachbarschaft des Implantats führen.
Beachten Sie bitte, dass vor der MRT-Untersuchung die MRT-Antennenspulenabdeckung CI-7521 und die Bandage angebracht werden müssen.
Patienten mit einem HiRes Ultra Cochlea-Implantat dürfen sich nicht in der Nähe eines MRT-Systems befinden, bevor nicht die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:
Der empfohlene mindestens einzuhaltende zeitliche Abstand zwischen dem operativen Einsatz eines Implantats und einer MRT-Untersuchung beträgt 2 bis 4 Wochen, um ggf. vorhandene Entzündungen abklingen zu lassen.
Wenn der Patient Fieber hat, sollte von einer MRT-Untersuchung abgesehen werden.
Für weitere Informationen bezüglich der Nutzung eines MRT-Scanners mit einem HiRes Ultra, wenden Sie sich bitte an den Technischen Service von AB.
Unter den oben definierten Scan-Bedingungen ist beim HiRes Ultra Implantat ein maximaler Temperaturanstieg von < 3° C nach 15 Minuten ununterbrochenem Scannen mit 1,5 T zu erwarten.
Bei MRT-Tests der Bedingungen für unilaterale Anwender betrug die vom Gerät verursachte Bildschattenlänge ausgehend vom HiRes Ultra-Implantat ca. 7,9 cm in einem 1,5-T-MRT mit eingesetztem Magneten und bei MRT-Tests der Bedingungen für bilaterale Anwender betrug sie ca. > 9,5 cm in einem 1,5-T-MRT mit eingesetztem Magneten unter Verwendung einer Spin-Echo- oder Gradientenecho-Pulssequenz.
Diese Bildschatten können zu einem Verlust von diagnostischen Informationen in der Nachbarschaft des Implantats führen.
Beachten Sie bitte, dass vor der MRT-Untersuchung die MRT-Antennenspulenabdeckung CI-7521 und die Bandage angebracht werden müssen.
Der interne Magnet des Implantats wurde vor der MRT-Untersuchung chirurgisch entfernt und ggf. durch ein nicht-magnetisches Dummy ersetzt.
Patienten mit einem HiRes Ultra Cochlea-Implantat dürfen sich nicht in der Nähe eines MRT-Systems befinden, bevor nicht die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:
Der empfohlene mindestens einzuhaltende zeitliche Abstand zwischen dem operativen Einsatz eines Implantats und einer MRT-Untersuchung beträgt 2 bis 4 Wochen, um ggf. vorhandene Entzündungen abklingen zu lassen.
Wenn der Patient Fieber hat, sollte von einer MRT-Untersuchung abgesehen werden.
Für weitere Informationen bezüglich der Nutzung eines MRT-Scanners mit einem HiRes Ultra, wenden Sie sich bitte an den Technischen Service von AB.
Unter den oben definierten Scan-Bedingungen ist beim HiRes Ultra Implantat ein maximaler Temperaturanstieg von < 3° C nach 15 Minuten ununterbrochenem Scannen mit 1,5 T zu erwarten.
Bei MRT-Tests der Bedingungen für unilaterale Anwender betrug die vom Gerät verursachte Bildschattenlänge ausgehend vom HiRes Ultra-Implantat ca. 4,7 cm in einem 3,0-T-MRT mit temporärem nicht-magnetischen Dummy.
Bei MRT-Tests der Bedingungen für bilaterale Anwender betrug die Bildschattenlänge 4,7 cm bei 3,0-T-MRT bei eingesetztem temporären nicht-magnetischen Dummy unter Verwendung einer Spin-Echo- oder Gradientenecho-Pulssequenz.
Diese Bildschatten können zu einem Verlust von diagnostischen Informationen in der Nachbarschaft des Implantats führen.
Beachten Sie bitte, dass vor der MRT-Untersuchung die MRT-Antennenspulenabdeckung CI-7521 und die Bandage angebracht werden müssen.
Vor der Operation müssen diese Instrumente sterilisiert werden. Genauere Informationen finden Sie im „Leitfaden zur Aufbereitung der wiederverwendbaren HiRes Ultra Instrumente“, welcher im Lieferumfang des Sets enthalten ist.
Das HiRes Ultra Magnet-Instrumentenset enthält zwei (2) Magnet-Insertionsinstrumente und zwei (2) Magnet-Schieber.
| Gerät | HiRes 90k and HiRes 90K Advantage |
|---|---|
| Gebrauchsanweisung | HiResolution Bionic Ear System: HiRes 90K and 90K Advantage |
| 1,5 T ohne Magnet | Untersuchung unter bestimmten Bedingungen erlaubt |
| 1,5 T mit Magnet, MRT-Antennenspulenabdeckung und Bandagierung (CI-7521) | Untersuchung unter bestimmten Bedingungen erlaubt |
In Tests wurde nachgewiesen, dass die 90K™ Cochlea-Implantate bedingt MRT-fähig sind. Unilaterale und bilaterale Anwender dieses Geräts können unter folgenden Bedingungen sicher in einem MR-System gescannt werden:
Beim Testen unter den oben definierten Scan-Bedingungen mit dem Kopf des Patienten im MRT-Scanner zeigte das HiRes 90K Advantage-Implantat einen maximalen Temperaturanstieg von <2,4°C nach 15 Minuten ununterbrochenem Scannen unter Verwendung einer Körperspule, die durchschnittliche spezifische Ganzkörper-Absorptionsrate betrug 1,7W/kg.
Bei MRT-Tests der Bedingungen für unilaterale Anwender betrug die vom Gerät verursachte Bildschattenlänge ausgehend vom HiRes 90K Advantage-Implantat:
Diese Bildschatten können zu einem Verlust von diagnostischen Informationen in der Nachbarschaft des Implantats führen.
Patienten mit einem HiRes 90K/Advantage Cochlea-Implantat dürfen sich nicht in der Nähe eines MRT-Systems aufhalten, bevor nicht die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:
Der von Advanced Bionics empfohlene Verband wurde an einem Patienten angelegt, der sich einer 1,5 T MRT-Untersuchung ohne Entfernung des internen Magneten unterzieht, oder
Achtung: Die Bandagierung für die Verwendung mit der MRT-Antennenspulenabdeckung wurde entwickelt und genehmigt, um eine Verlagerung des Magneten bei einer MRT-Untersuchung von 1,5 T zu verhindern und der Drehkraft des Magneten entgegenzuwirken. Trotzdem kann noch ein gewisses Maß an Beschwerden und Schmerzen am Implantatsitus auftreten. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn das ein Problem darstellt.
Achtung: Wenn die Beschwerden nach einer MRT-Untersuchung anhalten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
Achtung: Werden die MRT-Antennenspulenabdeckung und der interne Magnet während der MRT nicht angemessen gesichert, kann dies zu einer Verlagerung des Magneten führen oder eine chirurgische Revision erforderlich werden.
Achtung: Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt vor der MRT, um herauszufinden, ob die Vorteile eines MRT-Scans gegenüber anderen bildgebenden Verfahren die Nachteile überwiegen.
sind MRT-Untersuchungen kontraindiziert.
Für weitere Informationen bezüglich der Nutzung eines MRT-Scanners mit einem HiRes 90K/Advantage wenden Sie sich bitte an den Technischen Service von AB.
MRT-Testuntersuchungen der HiRes 90K Cochlea-Implantate mit dem inneren Magneten in situ sind nur in Ländern verfügbar, in denen eine behördliche Zulassung erfolgt ist. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Advanced Bionics Vertreter.
Die MRT-Antennenspulenabdeckung wird zusammen mit einem Verband verwendet, damit sich der Patient einer MRT-Untersuchung ohne Entfernung des internen Magneten unterziehen kann. Die Gebrauchsanweisung sowie die Empfehlungen zum Verband sind zu beachten.
Anlegen eines Kompressionsverbands vor einer MRT-Untersuchung bei Anwendern, die ein HiRes 90K tragen
Dieses Dokument dient als allgemeine Leitlinie zum Anlegen eines geeigneten Kompressionsverbands über dem Situs des Implantats (und des Magneten), damit eine MRT-Untersuchung durchgeführt werden kann.
Schmerzfreies Klebeband – Klinik-Qualität
MRT-Antennenspulenabdeckung CI-7521 – Advanced Bionics
Patienten-Überträger
Markierungsstift
Selbsthaftende elastische Bandage 8 cm breit
Johnson and Johnson
MRT-Antennenspulenabdeckung CI-7521 – Advanced Bionics
Patienten-Überträger
Markierungsstift
1
Lagern Sie den Patienten sitzend, damit der Implantatsitus zugänglich ist.
HINWEIS: Bei bilateral implantierten Patienten anhand der folgenden Schritte die Lokalisierung beider Implantate vorbereiten. Bei beiden Implantatsitus muss über den entsprechenden Magneten ein Kompressionsverband angelegt sein.
2
Bringen Sie die MRT-Antennenspulenabdeckung über dem Situs des Implantat-Magneten sicher an. Bringen Sie den Patientenüberträger (mit abgezogenem Kabel) über dem Implantatsitus an. Durch die Magnete verrutscht der Überträger nicht.
Patienten-Überträger magnetisch befestigt
3
Bereiten Sie ein Stück selbsthaftender Bandage vor, das lang genug ist, um es ein Mal um den Kopf zu wickeln.
4
Wickeln Sie die Bandage so um den Kopf, dass sie den Überträger des Anwenders abdeckt. Straffen Sie nun die Bandage.
Patienten-Überträger unter der Bandage
5
Markieren Sie die Position des Überträgers auf der Bandage mithilfe eines Stifts.
Markierter Umriss des Überträgers auf der Bandage
6
Entfernen Sie den Überträger, ohne dabei die Bandage zu verschieben.
Überträger entfernen, ohne die Bandage zu verschieben
7
Schieben Sie die MRT-Antennenspulenabdeckung unter die Bandage bis zu der Stelle, die für den Überträger markiert ist.
MRT-Antennenspulenabdeckung einführen
MRT-Antennenspulenabdeckung unter markiertem Umriss
8
Messen Sie den Kopfumfang und die für den Kompressionsverband erforderliche Bandagenlänge. Nehmen Sie die verbliebene Bandage und wickeln Sie sie ein Mal um den Kopf, ohne sie zu straffen.
Verbliebene Bandage 1x um den Kopf gewickelt
9
Markieren Sie auf der Bandage die Stelle, an der sie eine volle Wickelung um den Kopf erreicht. Dies ist der Kopfumfang.
Eine volle Wicklung markieren
Markierter Kopfumfang
10
Nehmen Sie die Bandage mit dem markierten Kopfumfang und legen Sie sie auf eine ebene Oberfläche.
Markierter Kopfumfang
11
Wickeln Sie die übrig gebliebene Bandagenrolle auf. Falten Sie die Bandage am Anfang und an der Kopfumfangsmarkierung.
12
Schneiden oder reißen Sie die verbliebene Bandage an der Stelle ab, wo sie mit dem Beginn der Bandage überlappt. Dadurch erhalten Sie eine Bandage, die die Länge des doppelten Kopfumfangs hat.
13
Kompressionsverband anlegen. Legen Sie dieses Bandagenstück nun an und ziehen Sie es dieses Mal straff, sodass eine zusätzliche halbe Wicklung um den Kopf erreicht wird.
HINWEIS: Nach 1,5 Wickelungen sollte sich die Markierung gegenüber der Stelle befinden, an der Sie die Bandage angelegt haben.
14
Wickeln Sie die Bandage, auf 150% gedehnt, weitere 1,5 Mal, sodass insgesamt 3 vollständige Wickelungen angebracht sind.
HINWEIS: Nach 3 Wickelungen sollte die Bandage dort enden, wo Sie mit dem Umwickeln begonnen haben (auch weiter ist akzeptabel).
Wenn die MRT-Untersuchung abgeschlossen ist, vorsichtig die selbsthaftende Bandage, das Pflasterband und die MRT-Antennenspulenabdeckung entfernen.
Alle Komponenten, einschließlich MRT-Antennenspulenabdeckung, entsorgen.
