Sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne (SSCP) – anmodninger

Hvad er SSCP?

Forordningen om medicinsk udstyr 2017/745 gældende i Den Europæiske Union kræver, at producenter af højrisikoudstyr (klasse III) og implanterbart medicinsk udstyr laver en sammenfatning af sikkerheden og den kliniske ydeevne (SSCP).

SSCP'en er et dokument, som skal give offentligheden adgang til en sammenfatning af kliniske data og andre oplysninger om det medicinske udstyrs sikkerhed og kliniske ydeevne.

SSCP'en er ikke beregnet til give generelle råd i forbindelse med diagnosticering og behandling af specifikke helbredstilstande, den erstatter ikke brugsanvisningen som det primære dokument for sikker brug af udstyret, og den erstatter heller ikke oplysninger på implantatkort eller i eventuelle obligatoriske dokumenter.

SSCP'en opdateres regelmæssigt og gøres tilgængelig for offentligheden gennem den europæiske database over medicinsk udstyr
(Eudamed: https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/).

Eudamed er dog endnu ikke funktionel. Indtil det er blevet oplyst, at Eudamed er funktionel, og op til 6 måneder efter offentliggørelse skal producenten gøre SSCP'en tilgængelig for offentligheden, hvis der anmodes om det.

Hvordan kan jeg få SSCP'en for mit udstyr?

Kontakt din lokale repræsentant for Advanced Bionics, så du kan anmode om SSCP'en til dit relevante udstyr.
Du skal angive navnet på udstyret samt modelnummeret, så Advanced Bionics kan give dig den rigtige SSCP.