Verzoeken om de Samenvatting van veiligheid en klinische prestaties (SSCP)

Wat is de SSCP?

De Verordening 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, die van toepassing is in de Europese Unie, vereist dat fabrikanten van hoogrisico- (klasse III) en implanteerbare medische hulpmiddelen een samenvatting van veiligheid en klinische prestaties (SSCP) opstellen.

De SSCP is een document dat bedoeld is om openbare toegang te verschaffen tot een samenvatting van klinische gegevens en andere informatie over de veiligheid en klinische prestaties van het medische hulpmiddel.

De SSCP is niet bedoeld om algemeen advies te geven over de diagnose en behandeling van specifieke medische aandoeningen, noch om de gebruiksaanwijzing (IFU) te vervangen als het primaire document voor het veilig gebruik van het hulpmiddel, noch om informatie op implantaatkaarten of in andere verplichte documenten te vervangen.

De SSCP wordt regelmatig bijgewerkt en is openbaar beschikbaar via de Europese databank voor medische hulpmiddelen
(Eudamed: https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/).

Eudamed is momenteel echter nog niet in gebruik. Zolang Eudamed nog niet operationeel is, en tot zes maanden na publicatie, moet de fabrikant de SSCP op verzoek aan het publiek te verstrekken.

Hoe kom ik aan de SSCP voor mijn hulpmiddel?

Neem contact op met uw lokale vertegenwoordiger van Advanced Bionics om de SSCP van uw betreffende hulpmiddel op te vragen.
Om u de juiste SSCP te kunnen verstrekken, verzoeken wij u de naam en het modelnummer van het hulpmiddel door te geven.