Förfrågningar kring Sammanfattning
av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP)

Vad är SSCP?

Förordningen om medicintekniska produkter 2017/745 som är tillämplig inom Europeiska unionen kräver att tillverkare av enheter med hög risk (klass III) och implanterbara enheter upprättar en sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP).

SSCP är ett dokument som förväntas ge allmän åtkomst till en sammanfattning av kliniska data och annan information om den medicintekniska enhetens säkerhet och kliniska prestanda.

SSCP är inte avsedd att ge allmänna råd om diagnostisering och behandling av specifika medicinska tillstånd, ej heller att ersätta bruksanvisningen som huvuddokument för säkerställande av säker användning av enheten eller att ersätta information på implantatkort eller i obligatoriska dokument.

SSCP uppdateras med jämna mellanrum och tillgängliggörs för allmänheten via den europeiska databasen om medicintekniska enheter
(Eudamed: https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/).

Eudamed fungerar dock inte ännu. Fram tills dess att ett meddelande om funktionaliteten hos Eudamed har publicerats, och upp till 6 månader efter publiceringen ska tillverkaren på förfrågan göra SSCP tillgänglig för allmänheten.

Hur kan jag få SSCP för min enhet?

Kontakta din lokala Advanced Bionics-representant för att göra en förfrågan om SSCP för den enhet det berör.
För att Advanced Bionics ska kunna förse dig med korrekt SSCP behöver du ange enhetens namn och modellnummer.