MRI-veiligheidsinformatie    

Patiënten met een HiRes Ultra cochleair implantaat mogen niet in de buurt komen van een MRI-scanner, tenzij hierbij wordt voldaan aan de volgende voorwaarden:

• Het verbandprotocol [raadpleeg de gebruiksinstructies van de MRI Antenna Coil Cover (CI-7521) voor meer informatie] dat door Advanced Bionics wordt aanbevolen, wordt gevolgd wanneer de patiënt een MRI-procedure ondergaat waarbij de magneet geplaatst blijf, of
• Voor onderzoeken waarbij er klinisch baat is bij minder toestelartefacten (bijvoorbeeld bij sommige hoofd- of nekscans), wordt de interne magneet chirurgisch verwijderd en eventueel vervangen door een tijdelijke niet-magnetische plug voordat de patiënt een MRI-procedure ondergaat.
• De spraakprocessor en zendspoel zijn MRI-onveilig en moeten worden verwijderd voordat de patiënt een ruimte met een MRI-scanner betreedt.

De aanbevolen minimale duur tussen een CI-operatie en een MRI-scan is 2 tot 4 weken, zodat een eventuele ontsteking kan verdwijnen.

MRI-scans worden niet aanbevolen als de patiënt koorts heeft.

Neem contact op met de technische ondersteuning van Advanced Bionics voor meer informatie over MRI in combinatie met een HiRes Ultra-toestel.

• Horizontale, holle cilindrische scanners met een statisch magnetisch veld van 1,5 T (met magneet aanwezig).
• Maximale in het MR-systeem geregistreerde, over het gehele lichaam gemiddeld genomen specifieke absorptiewaarde (SAR) van ≤ 2,0 W/kg bij 1,5 T bij lichaamsspoel-scans met kwadratuurverzending.
• Maximale in het MR-systeem geregistreerde SAR over het hoofd van ≤ 3,2 W/kg bij 1,5 T voor hoofdspoel-scans met kwadratuurverzending.
• RMS-gradiëntveld van 30 T/s en piekgradiëntveld van 150 T/s.
• Maximale ruimtelijke veldsterkte van 3,47 T/m bij 1,5 T met de magneet aanwezig.

Tijdens een test onder de hierboven beschreven scanomstandigheden produceerde het HiRes Ultra-implantaat een maximale temperatuurstijging van < 3 °C na 15 minuten onafgebroken scannen bij 1,5 T.

Tijdens MRI-testomstandigheden van unilaterale gebruikers, strekt het beeldartefact, veroorzaakt door het apparaat, zich vanuit het HiRes Ultra-implantaat uit tot ongeveer 7,9 cm in een 1,5 T MRI met de magneet aanwezig en tijdens MRI-testomstandigheden van bilaterale gebruikers tot > 9,5 cm in een 1,5 T MRI met de magneet aanwezig met een spin-echo of gradiënt-echo pulssequentie.

Deze artefacten kunnen leiden tot een verlies van diagnostische informatie in de nabijheid van het implantaat.

Houd er rekening mee dat de MRI Antenna Coil Cover CI-7521 en de verbandmaterialen aanwezig moeten zijn tijdens het uitvoeren van de MRI-procedure.    

Tests hebben aangetoond dat de HiRes 90K™ cochleair implantaatlijn MRI-voorwaardelijk is. Unilaterale en bilaterale gebruikers met dit apparaat kunnen met inachtneming van de volgende voorwaarden veilig worden gescand in een MR-systeem:

• Horizontale, holle cilindrische scanners met een statisch magnetisch veld van 1,5 T (met magneet aanwezig of verwijderd).
• Maximale in het MR-systeem geregistreerde, over het gehele lichaam gemiddeld genomen specifieke absorptiewaarde (SAR) van ≤ 1,7 W/kg bij 1,5 T bij lichaamsspoel-scans met kwadratuurverzending.
• Maximale in het MR-systeem geregistreerde SAR over het hoofd van ≤ 1 W/kg bij 1,5 T voor hoofdspoel-scans met kwadratuurverzending.
• RMS-gradiëntveld van 30 T/s en piekgradiëntveld van 150 T/s.
• Maximaal ruimtelijke veldsterkte van 2,5 T/m bij 1,5 T met de magneet aanwezig, en 2,5 T/m bij 1,5 T met de magneet verwijderd.
   

Bij een test met de bovengenoemde scanomstandigheden met het hoofd van de patiënt in het midden van de MRI-scanner, produceerde het HiRes 90K Advantage implantaat een maximale temperatuurstijging van < 2,4 °C na 15 minuten scannen bij gebruik van een lichaamsspoel en een over het gehele lichaam gemiddeld genomen SAR van 1,7 W/kg.

Tijdens MRI-testomstandigheden van unilaterale gebruikers, strekt het beeldartefact, veroorzaakt door het apparaat, zich vanuit het HiRes 90K Advantage implantaat uit tot:

• ongeveer 6 cm in een 1,5 T MRI met de tijdelijke niet-magnetische plug geplaatst met een gradiënt-echo pulssequentie
• ongeveer 11,5 cm in een 1,5 T MRI met de magneet geplaatst en met een gradiënt-echo pulssequentie

Deze artefacten kunnen leiden tot een verlies van diagnostische informatie in de nabijheid van het implantaat.    

Patiënten met een HiRes 90K Advantage cochleair implantaat mogen niet in de buurt komen van een MRI-scanner, tenzij hierbij wordt voldaan aan de volgende voorwaarden:

De verbandprocedure van Advanced Bionics wordt opgevolgd wanneer de patiënt een 1,5 T MRI-scan ondergaat terwijl de magneet nog aanwezig is, of;

• Voor onderzoeken waarbij er klinisch baat is bij minder toestelartefacten (bijvoorbeeld bij sommige hoofd- of nekscans), wordt de interne magneet chirurgisch verwijderd en eventueel vervangen door een tijdelijke niet-magnetische plug voordat de patiënt een MRI-procedure ondergaat.
• De spraakprocessor en zendspoel moeten worden verwijderd voordat de patiënt een ruimte met een MRI-scanner betreedt.
• De aanbevolen minimale duur tussen een CI-operatie en een MRI-scan is 2 tot 4 weken, zodat een eventuele ontsteking kan verdwijnen.
• MRI-scans worden niet aanbevolen als de patiënt koorts heeft.Caution: The bandaging protocol with use of the MRI Antenna Coil Cover was developed and approved to prevent magnet displacement and counteract magnet torque during a 1.5T MRI procedure, but some discomfort and pain at the implant site may still be experienced. Please consult with your physician if this is an issue
  

Voorzichtig: Het verbandprotocol bij gebruik van de MRI Antenna Coil Cover is ontwikkeld en goedgekeurd om verplaatsing van de magneet te voorkomen en magneettorsie tegen te gaan tijdens een 1,5 T MRI-procedure, maar er kan nog altijd wat ongemak en pijn worden ervaring in het implantaatgebied. Neem contact op met uw arts indien dit het geval is.

Voorzichtig: Neem, als het ongemak niet verdwijnt, contact op met uw arts.

Voorzichtig: Indien de MRI Antenna Coil Cover en de aanwezige interne magneet niet zijn vastgezet tijdens de MRI dan kan dit leiden tot verplaatsing van de magneet of een herhaling van de ingreep.

Voorzichtig: Vraag om advies bij uw arts voordat u een MRI ondergaat om de voordelen van MRI af te wegen ten opzichte van andere beeldvormingstechnieken.  

• De voorbereidingen voor een MRI moeten buiten de MRI-ruimte worden uitgevoerd.
• Controleer voordat u verdergaat of het implantaat of beide implantaten bij een bilaterale implantatie compatibel zijn voor het uitvoeren van een MRI. Als dit niet het geval is, kan het toestel verplaatsen of beschadigd raken, kan de magneet verplaatsen, of kan de patiënt ongemak of pijn ervaren, of letsel ondervinden.
• MRI-procedures zijn gecontra-indiceerd voor dragers van CLARION (C1 en CII) cochleaire implantaten.

Neem voor meer informatie over een MRI-scan in combinatie met een HiRes 90K Advantage contact op met de technische ondersteuning van Advanced Bionics.

MRI-tests met de HiRes 90K cochleaire implantaatlijn met de interne magneet aanwezig, is alleen beschikbaar in de markten waar er wettelijke goedkeuring is verleend. Neem contact op met uw vertegenwoordiger van Advanced Bionics voor meer informatie.