Anforderung der Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung (SSCP)

Was ist eine SSCP?

Gemäß der Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte in der Europäischen Union sind Hersteller von Medizinprodukten einer hohen Risikoklasse (Klasse III) und Implantaten verpflichtet, eine Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung (SSCP) bereitzustellen.

Bei dieser SSCP handelt es sich um ein Dokument, in dem wichtige klinische Daten und Informationen zur Sicherheit und klinischen Leistung des Medizinprodukts zusammengefasst und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden.

Eine SSCP liefert jedoch keine allgemeinen Empfehlungen zur Diagnose und Behandlung bestimmter Krankheitsbilder und stellt keinen Ersatz zur Gebrauchsanweisung als Hauptdokument zur Gewährleistung der sicheren Verwendung des Produkts oder zu Informationen auf Implantat-Ausweisen oder anderen erforderlichen Dokumenten dar.

Die SSCP wird in regelmäßigen Abständen aktualisiert und der Öffentlichkeit über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte
(Eudamed: https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/) bereitgestellt.

Eudamed ist jedoch derzeit noch nicht vollständig funktionsfähig. Bis zur Bekanntgabe der vollen Funktionsfähigkeit von Eudamed und für einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten nach der Veröffentlichung muss die SSCP der Öffentlichkeit auf Anfrage vom Hersteller zur Verfügung gestellt werden.

Wie erhalte ich die SSCP für mein Produkt?

Bitte wenden Sie sich an Ihren Vertreter von Advanced Bionics vor Ort, um die SSCP für Ihr entsprechendes Produkt anzufordern.
Damit Ihnen Advanced Bionics die korrekte SSCP zur Verfügung stellen kann, geben Sie dabei bitte die Produktbezeichnung und Modellnummer an.